药品管理法培训PPT课件.ppt

法学基础理论知识 法的定义： 广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律的“法律”，是指由统治阶级制定或认可的由国家强制力保证实施的行为规范。用以维护国家的政治秩序、经济秩序和社会秩序。 法学基础理论知识 狭义的法仅指下面所要讲到的由全国人民代表大会及其常务委员会制订的法律。 法学基础理论知识 法律规范的表现形式 （1）宪法：全国人民代表大会制订 （2）法律：指狭义上的法律。 （3）行政法规：由国务院制订。 （4）地方性法规 （5）规章 （6）特别行政区法 法学基础理论知识 法律责任： 1、民事责任 2、行政责任----分为行政处分和行政处罚 3、刑事责任 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》于2002年9月15日施行。 概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。 一 几个基本概念 二 《药品管理法》的作用和地位 三 与药品经营有关的法规 四 与药品经营有关的部分规章 五 《中华人民共和国药品管理法》规定的法律责任 一、几个基本概念 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 二 《药品管理法》的作用和地位 1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。 总则 第6条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 －－中国药品生物制品检定所（直属单位） 第二章 《药品生产许可证》是申办药品生产企业的前置条件，对药品生产从严管理。 《药品生产许可证》的有效期5年（实施条例第八条）。（《药品生产许可证》的管理详见《药品生产监督管理办法法》） 符合药品行业发展规划和产业政策(附有关产业政策) 第三章 药品经营企业管理 开办药品经营企业，必须具备以下条件 1）具有依法经过资格认定的药学技术人员 2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 4）具有保证经营药品质量的规章制度 药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求 药品零售企业营业场所、仓库面积要求及配置的设备 药品零售企业、零售连锁门店人员的职称、学历要求 开办药品零售企业流程图 第三章 药品经营企业管理 药品经营中要注意的问题 （1）建立进货检查验收制度 药品经营中要注意的问题 （2）各种记录真实完整 （3）销售活动符合要求 城乡集贸市场出售药品问题 以下品种不能再城乡集贸市场出售： 一是罂粟壳 城乡集贸市场出售药品问题 二是28种毒性中药材：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 　　 城乡集贸市场出售药品问题 城乡集贸市场出售药品问题 三是42种国家重点保护的野生动植物药材品种 一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。 二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、 金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、哈蚧、 城乡集贸市场出售药品问题 国家重点保护的野生植物药材品种目录 二级：甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 三级：贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、阿魏、五味子、蔓荆子、诃子山茱萸、石斛、连翘、 羌活。 第五章 药品管理 第45条　　进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 第五章 药品管理 第48条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。  五、《中华人民共和国药品管理法》简介 第48条 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。  判断假