Q_WGZP-020-2018一次性使用精密过滤输液器.pdf

ICS Q/1001WYGICS 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司企业标准 Q/WGZP-020-2018 一次性使用精密过滤输液器 2018-09-15 发布 2018-09-20 实施 实施 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 发布 Q/WGZP-020-2018 前 言 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出并负责起草。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司负责批准。 本标准主要起草人：赵恒坤、李君、徐中和 I Q/WGZP-020-2018 医疗器械产品技术要求编号：国械注准20143662014 一次性使用精密过滤输液器 1 范围 本标准规定了一次性使用精密过滤输液器（以下简称输液器）的要求，以保证与输液容器和静脉器 具相适应。 本标准适用于一次性使用输液器（以下简称输液器）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔) 圆锥接头第1 部分：通用要求 GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔) 圆锥接头第2 部分：锁定接头 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽 样计划 GB 6682-2008 分析实验室用水规范和试验方法 GB 8368-2005 一次性性使用输液器 重力输液器 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分：生物学试验方法 GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针 GB/T 16886.1- 2011 医疗器械生物学评价 第1 部分: 风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4 部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5 部分：外体细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11 部分：全身毒性试验 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 YY 0286.6-2009 专用输液器 第6 部分：一次性使用流量设定微调式输液器 YY 0770.1-2009 医用输、注器具用过滤材料 第1 部分：药液过滤材料 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3. 产品型号/规格及其划分说明 3.1 产品型号： 一次性使用精密过滤输液器（以下简称：输液器）的规格型号及所带静脉输液针的规格型号见下表