医疗器械现场核地查标准.docVIP

附件十 医疗器械经营企业现场核查标准和记录 被核查企业名称： 现场核查时间： 年 月 日 □首次 □再次 条款 检查内容与要求 检查方法 检查结果 备注 符合 不符合 1 机 构 与 人 员 1、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。 可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加，成绩均应达到70％分以上 2、设置质量管理机构或专职质量管理人员，职能包括质量管理、质量验证等。 查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定 3、质量管理人专职在岗， 具有与经营范围和规模相适应的资质： a)经营第三类医疗器械的，应具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称； 经营一次性使用无菌器械的，还应有一名以上内审员。 b)经营第二类医疗器械的，应具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。 c)经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。 查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历 否决项 条款 检查内容与要求 检查方法 检查结果 备注 符合 不符合 1 机 构 与 人 员 4、设置与经营范围和规模相适应的组织机构。明确各组织机构的职能。 查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定 5、具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由具有相关合法资质的第三方提供技术支持。 查制度的相关规定、售后服务记录，查所具有的技术培训和售后服务能力的证明文件或与提供技术支持的、具有相关合法资质的第三方签订的协议等文件原件 否决项 6、经营第二类、第三类医疗器械的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称。 经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。 查组织机构图、机构设置文件、花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、专业技术培训）证书原件、询问个人简历 2 设 施 与 设 备 1、具有符合商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所： a)经营第二类、第三类医疗器械的，使用面积≥40㎡； b)法人单位分支机构 （跨设区市设置的除外），使用面积≥25㎡； c)经营助听器的，使用面积≥25㎡。 d)经营隐形眼镜及护理用液的，使用面积≥10㎡； 查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图 由法人单位统一采购、统一质量管理的分支机构，还应查法人单位的机构设置、人员任用等文件及承诺原件 否决项 2、经营场所与仓库、生活区域分开。 查现场、地理位置图和平面图 3、经营场所环境整洁，地势干燥，无污染源。 查现场、地理位置图和平面图 4、经营场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁。 查现场 条款 检查内容与要求 检查方法 检查结果 备注 符合 不符合 2 设 施 与 设 备 5、经营场所室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。 查现场 6、经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的产品和资料陈列展示柜台、货架。陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 查制度的相关规定、查现场 7、经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的文件、档案橱柜、一部以上固定电话、传真机和电脑。 经营助听器的，还应具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。 经营隐形眼镜及护理用液的，还应具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。 查制度的相关规定、查现场、电话和传真机的装机证明、核实设施设备情况表、发票等原件 8、经营场所内外标识和广告应符合国家、省和所在地的有关规定。 查制度的相关规定、查现场 9、具有符合商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。 a) 经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械除外），使用面积≥30㎡。 经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库在同一建筑物内，使用面积≥200㎡。 b)经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液不设仓库的，应有专柜存放。 查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图或专柜位置图 法人单位分支机构（跨设区市设立的除外