Q_BEHS013-2018生物抑菌润口凝胶.pdf

Q/BEHS 西安拜尔海森生物制药有限公司企业标准 Q/BEHS013-2018 生物抑菌润口凝胶 2018-07-16发布 2018-07-16实施 西安拜尔海森生物制药有限公司 发 布 前  言 本标准依据GB/T1.1-2009的规定编写。 本标准由西安拜尔海森生物制药有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：付永刚 本标准于为首次发布。 生物抑菌润口凝胶 1 范围 本标准规定了生物抑菌润口凝胶的规格、技术要求，试验方法、检验规则及标志、包装、 运输和贮存等。 本标准适用于以聚六亚甲基双胍为原料、甘油、尿囊素、木糖醇、乳铁蛋白、 溶菌酶、芦荟提取物、羟乙基纤维素、磷酸氢钙、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、柠 檬酸、纯化水为辅料，经提取、溶解、混合、静置、灌装、包装后加工而成的润 口凝胶。 2 规范性引用文件 下列标准对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 YB2015 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管 JJF1070 定量包装商品净含量计算检验规则 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 《消毒技术规范》 卫生部 2002 年版 《中华人民共和国药典》 2015年版 《胍类消毒剂卫生标准》GB 26367-2010 《食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇》GB 1886.234-2016 《企业标准库拉索芦荟凝胶干粉》Q/YWL 0002 S-2013 《化妆品用原料尿囊素》QB/T 5107-2017 《食品安全国家标准 食品添加剂 溶菌酶》GB 1886.257-2016 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳铁蛋白》GB 1903.17-2016 《消毒产品生产企业卫生规范》 2009年版 《消毒产品标签说明管理规范》 卫监督发 【2005】 426 号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检疫总 （2005）第75 号令 3 规格 规格为35g/单元包装、50g/单元包装、75g/单元包装、100g/单元包装，或根据生产订单 （加工合同）确定规格。 4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 原料要求 聚六亚甲基双胍均应符合GB-26367-2010 的有关要求。 4.1.2 辅料要求： 甘油、羧甲基纤维素钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、纯化水、柠檬酸、磷酸氢钙均应符 合 《中国药典》2015年版的有关要求。 木糖醇应符合《食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇》GB 1886.234-2016 的有关要求。 芦荟提取物应符合《企业标准库 拉索芦荟凝胶干粉》Q/YWL 0002 S-2013 的有关要求。 尿囊素应符合 《化妆品用原料尿囊素》QB/T 5107-2017 的有关要求。 溶菌酶应符合 《食品安全国家标准 食品添加剂 溶菌酶》GB 1886.257-2016 的有关要 求。 乳铁蛋白应符合 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳铁蛋白》GB 1903.17-2016 的 有关要求。 4.2 感官要求 感官要求应符合表 1规定。 表 1 感官指标 项目 指标 性状 凝胶剂 色泽