Q_WGZP-029-2018一次性使用无菌避光注射器 带针.pdf

ICS Q/1001WYG 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司企业标准 Q/WGZP-029-2018 代替 一次性使用无菌避光注射器 带针 115 2018-09-15 发布 2018-09-20 实施 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 发布 Q/WGZP-029-2018 前 言 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出并负责起草。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司负责批准。 本标准主要起草人：夏欣瑞、陈寿松、李君。 I Q/WGZP-029-2018 医疗器械产品技术要求编号：国械注准20173150854 一次性使用无菌避光注射器 带针 1 范围 本标准规定了一次性使用无菌避光注射器 带针（以下简称注射器）的分类与命名、要求、检验规 则、包装、标志等。 本标准适用于一次性使用无菌避光注射器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头第1 部分：通用要求 GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头 第2 部分：锁定接头 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检查） GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 GB 15810 一次性使用无菌注射器 GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18458.3-2005 专用输液器第3 部分：一次性使用避光输液器 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求 3 产品型号/规格及其划分说明 3.1 一次性使用无菌避光注射器 带针 (以下简称“注射器”)各部分的名称术语如图1 所示。 1 Q/WGZP-029-2018 1-注射针护套； 6-公称容量线； 11-活塞； 2-注射针针座； 7-总容量线； 12-密封线； 3-锥头； 8-芯杆； 13-外套； 4-零位线；