Q_0303SXH065-2017压力蒸汽灭菌过程化学验证装置.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH065—2018 代替 Q/0303SXH065-2017 压力蒸汽灭菌过程化学验证装置 2018 -11-01 发布 2018 -11- 09 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH065—2018 前 言 压力蒸汽灭菌过程化学验证装置由对饱和蒸汽、温度和时间敏感的化学指示物与对蒸汽穿透性有一 定抗力的负载组成，是对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。 该产品目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为组织生产和检验的依据。 本标准2011年7月第一次发布实施，2017年第二次修订,2018年11月第三次修订后并重新发布。本次 主要内容修订如下： ——修改了6.2.3的内容。 本标准自发布之日起代替Q/0303SXH065-2017，有效期三年，到期应复审。逾期作废。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张尊彪、钟善、马文静。 I Q/0303SXH065—2018 压力蒸汽灭菌过程化学验证装置 1 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌过程化学验证装置的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标识、 标签和使用说明书以及包装、运输和贮存。 本标准适用于压力蒸汽灭菌过程化学验证装置（以下简称验证装置）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 消毒产品标签说明书管理规范 (2005年) 中华人民共和国卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 压力蒸汽灭菌过程化学验证装置 在对灭菌过程有预定抗力的模拟装置中放置化学指示物，用于评价灭菌过程的有效性的装置。 4 要求 4.1 原辅料 4.1.1 纸张 2 2 4.1.1.1 原材料纸张克重应为240g/m ±5g/m 。 4.1.1.2 原材料纸张外观应整洁、无纸屑、无污渍、无破损、无毛刺。 4.1.2 聚四氟管 4.1.2.1 聚四氟管的内径和外径尺寸分别为内径为2mm±0.1mm，外径为3mm±0.1mm,聚四氟管长为 1500mm。 4.1.2.2 外观应整洁、无污渍、无破损，无黑色斑点和瑕疵及缺口。 4.2 外观 1 Q/0303SXH065—2018 4.2.1 指示物外形应平整，印刷的文字应完整，不应有模糊不清现象。指示药条裁切完毕后的长度与 宽度要求为长99mm±0.5mm，宽6mm±0.5mm。 4.2.2 各标定值应在产品上或使用说明书中标识说明。 4.3 性能 4.3.1 指示物暴露在电热鼓风干燥箱预先已稳定的140℃±2℃，常