注射剂澄明度检查法.doc

注射剂澄明度检查法 　　、水、油注射剂 　　（一）检查装置（1）光源：采用24英寸青光日光灯灯管直径3.8cm；20瓦。（2）式样：采用伞棚式装置，两面用。（3）背景：用不反光黑色绒布，在背部面侧1/3处和底部不反光白色（供检有色物质）。（4）距离：光源至检品距离约为20cm。检品至人眼距离为20-25cm。 　　（二）检查人员条件（1）视力：远距离视力测验，近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正视力）（2）色盲测验：应无色盲。 　　（三）检查量 　　中小型水针剂抽样200支，需要复验者，应另行加倍抽样，进行检验，如有困难，抽样数量可减半进行。 　　型输液抽样20瓶，如需复验，则另抽40瓶。 　　（四）检查方法及时限将样品如数抽取，集中放置，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁）。检查时按下表拿取支数连续轻轻翻转，用目检视。 　　大输液则直立、倒立、平视三步法旋转检视。 　　不同规格注射液的每次拿取支数和检查时限规定如下： 全屏显示表格 规格 检查总支数 每次拿取支数 每次检查时限 1-2ml 200支 6 18秒钟 5ml 200支 4 16秒钟 10ml 200支 3 15秒钟 20ml 200支 3 21秒钟 50ml 200支 3 23秒钟 100ml以上 20支 1 15秒钟 　　（五）判断标准按以上装量及方法检查，除特殊规定品外，未有异物或仅带微量白点者作合格论检验药厂新出厂注射液，如发出异物者，其不合格总支未超过检验总支数5%，即判本批产品澄明度合格。检查贮存的注射液时，不合格总支数不得超过检品总支数的7.5%（属麻醉药品管理范围的注射剂，不得超过10%），如检查结果超过规定时，则加倍抽样复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。上述不合格率系指检查可能发生的视盖或漏检，在使用时仍应注意挑选，不合格不准应用。 　　（六）油针剂检查油针如有结晶析出，可在80℃以上水浴加热30分钟，振摇，放置20-30℃检查。结晶不溶者判为不合格，如结晶溶解则按水针澄明度检查方法、数量检查，其检杳时限比针延长倍。 　　（七）混悬针剂按注射剂装置，检查色块等异物。 　　（八）特殊品种（1）葡萄糖酸钙注射液，在药液澄明的情况下，仅带有小量白点者，作合格论。（2）复方甘没磷酸注射液，在药液澄明情况下，仅带有少量白点者作合格论。（3）胰岛素注射液，在药液澄明情况情况下，仅带有少量白点及短小纤维状物者作合作论。（4）水解蛋白注射液在澄明情况下，仅带有省量白点，或在放置后有微量沉积物但轻即不见者，作合格论。（5）左旋糖酐注射液，带有轻微乳光及微量白点者作合格论。（6）枸橼酸钠注射液，在药液澄明情况下，仅带少量白点者作合格论。（7）乳酸钠注射液，在药液澄明情况下，仅带省量白点者作合格论。 　　其他需作特殊规定的品种，由药厂提出理由和考核资料，报当地卫生主管部门审核，提出意见报卫生痛部药政司并抄送卫生部药典委员会和卫生部药品制剂检定所研究确定。 　　（九）关于白点、白块、异物等名词概念。 　　（1）白点与白块的区分白块系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。白点不能辩清平面或棱角的按白点等小或大者，应做白点计数。（2）微量白点50ml以下中、小针剂，在规定的时间内仅见到在或三个以上的白点者，作为微量白点。100ml以上大型针剂，在规定检查时间内仅见到五个或五个以下的白点时，作为微量白点。（3）少量白点药液澄明，白点数量比微数量白点较，在规定检验时间内较难准确计数者。（4）异物包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。（5）微量沉积物指某些生化制剂或高分子化合物制剂。静置后有微小的质点沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。 　　二、粉针注射剂 　　（一）检查装置同水、油注射剂。 　　（二）检查人员条件同水、油注射剂。 　　（三）检查方法取检品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定，加入规定量溶剂，使药粉全部溶解后，于伞棚边沿处轻轻旋转使容器内药液形成旋流，随即用目检视。 　　（四）判断标准抽样五瓶，按上述规定检查。抗生素粉针每瓶（支）中含短于0.5cm的毛，200μm的白块或色点总数不得超过10个；其中色点不超3个；化学药粉针剂每瓶（支）短于0.5cm，100-200μm的白块或色点总数不超过5个；可认为合格。如有大于或超过上规定大小或数量的毛、点、块时，应另抽样10瓶复验，复验结果应全部合格。 　　初试5瓶中如发现有特大或特殊的异物，应判为不合格，不另复验。 　　（五）关于判断标准的说明（1）特大的异物，指明显可见的玻璃块、长硬毛或纸屑等异物。在初试中如有发现，应由生产部门经目力检查返工后，重机新抽样10瓶（支）检查，全部合格者，可做合格论。（2）特殊的异物，指金属屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或粗纤维等