Q_XKC103-2018荫恙灵抑菌膏.pdf

Q/XKC 西安市康春皮肤病疑难病综合研究所企业标准 Q/XKC103—2018 荫恙灵抑菌膏 2018-03-10发布 2018-04-05实施 西安市康春皮肤病疑难病综合研究所 发 布 前言 本标准由西安市康春皮肤病疑难病综合研究所提出并起草。 本标准由西安市康春皮肤病疑难病综合研究所技术归口。 本标准主要起草人：吉兆春 本标准首次发布。 荫恙灵抑菌膏 1 范围 本标准规定了荫恙灵抑菌膏的型式与规格、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输、 贮存。 本标准适用于苦参、硫磺、蛇床子、茵陈、黄连、金银花、艾叶、冰片、醋酸氯已定等为原料，经 煎煮、过滤、溶解、混合、分装、辐照制成的荫恙灵抑菌膏。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 10010 医用软聚乙烯管材 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 《消毒技术规范》卫生部 2002年版 《中华人民共和国药典》 2015年版 《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版 《消毒产品标签说明书管理规范》卫监督发[2005]426号 3 型式与规格 本品为中药制成的膏剂，规格：15g/盒，可按用户要求包装。 4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1原料要求：苦参、硫磺、蛇床子、茵陈、黄连、金银花、艾叶、冰片、醋酸氯已定应符合 《中国 药典》2015年版各品名项下有关规定。 4.1.2辅料要求：尼泊金乙酯、硬脂酸、凡士林、液体石蜡、甘油、十八醇、三乙醇胺、十二烷基、单 硬脂酸甘油酯、纯化水应符合 《中国药典》2015年版各品名项下有关规定。 4.2 感官指标 感官指标应符合表1。 表1 感官指标 项 目 指 标 性状 乳膏 色泽 浅棕黄色 气味 有中草药气味 4.3 净含量允许负偏差 净含量允许负偏差应符合表2。 表2 净含量允许负偏差 净含量，g/盒 允许负偏差，% 15 ≤9 4.4 理化指标 理化指标应符合 表3 理化指标 项 目 指 标 醋酸氯已定含量，% 0.2-0.3 37℃-40℃，90d 保温后醋酸氯已定含量，% ≤ 10 4.5 微生物指标 微生物指标应符合表4。