《J BT20139-2011-药用离心分离机械要求》.pdfVIP

ICS 11.120.30 2005-03-23 C91 发布 备案号：33294—2011 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20139-2011 药用离心分离机械 要求 Centrifuge and separator for pharmacy~Requirements 2011-08-15 发布 2010-11-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T20139-2011 目 次 前言 Ⅱ 1 范围1 2 规范性文件1 3 术语和定义 1 4 要求 1 5 试验方法3 6 检验规则4 I JB/T20139-2011 前 言 本标准是对药品生产使用的离心分离机械的补充要求，本标准根据《药品生产质量管理规范》 (GMP)、JB 20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和 GB/T 1.1 —2009《标准化工作导 则第1部分:标准的结构和编写》的要求制定。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。 本标准负责起草单位:江苏赛德力制药机械制造有限公司。 本标准主要起草人:顾根生、耿金奇、倪金怀、许关红、高锐。 II JB/T20139-2011 药用离心分离机械要求 1 范围 本标准规定了药用离心分离机械的要求、试验方法及检验规则。 本标准适用于药品生产使用的过滤式离心机械、沉降式离心机械和分离机械（以下 简称离心机)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。 GB 150-1998钢制压力容器 GB 3836.1爆炸性气体环境用电气设备第1部分:通用要求 GB/T4774分离机械名词术语 GB 5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件 GB/T 10901离心机性能试验方法 GB 12158—2006防止静电事故通用导则 GB/T 15692制药机械术语 GB 19815离心机安全要求 中华人民共和国药典(2010版）一部 国家药典委员会 药品生产质量管理规范 国家药品监督管理局 3 术语和定义 GB/T 4774及GB/T 15692的相关术语和定义适用于本标准 4 要求 4.1 设计与制造