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医疗设备通用电气安全质量检测 浙江大学医学院附属妇产科医院 医学工程科 概要 ?1 名词解释 ?2 检测项目说明 ?3 检测流程 ?4 测试结果分析 ?5 典型安全检测事例分析 名词解释 ? 应用部分 applied part 设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分，或可能会接触到患者的部分，或者需要由患者触及的部分。 ? 外壳 enclosure 设备的外表面，包括所有可触及金属部分，旋钮，手柄及类似部件，还有为试验目的而紧贴在低导电率材料或绝缘材料制成的部件外表面上有规定尺寸的金属箔。 ? F型隔离（浮动）应用部分 F-type isolated(floating)applied part 与设备其它部分相隔离的应用部分，其绝缘达到：当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值。BF和CF型都属于F型。 名词解释 ? 网络电源部分 mains part 设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。 ? 可触及部分 accessible part 不用工具即可触及到的设备部分。 ? 对地漏电流 earth leakage current 由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。 ? 外壳漏电流 enclosure leakage current 在正常使用时，从操作者或者患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其它部分的电流。 名词解释 ? 患者漏电流 patient leakage current 从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。 ? 单一故障状态 single fault condition 设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。 在新的标准中，电气安全方面的单一故障状态有以下几种 a) 断开一根保护接地导线 b) 断开一根电源导线 c) F型应用部分上出现一个外来电压 d) 信号输入部分或信号输出部分出现一个外来电压 标准中认为，若一个单一故障状态不可避免地导致另一个单一故障状态时，则两者被认为是一个单一故障状态。 设备分类 设备分类 ?按防电击类型分： ? A 由外部电源供电的设备； ? ---I类设备 ? ---II类设备 ? B 由内部电源供电的设备（IP类设备）。 ?按防电击的程度分： ? ---B型设备 ? ---BF型设备 ? ---CF型设备 检测周期 ? 1）定期检测：通常为每年一次，如果使用频率过高为每半年一次。 ? 2）修后检测：预防性维护，维修后必须进行检测。 ? 3）其它检测：验收、委托方提出要求时进行检测。 检测项目 Protective-earth Resistance Measurement Schematic 保护接地电阻测量电路图 保护接地电阻测量 保护接地电阻测定的是测试仪接口接地端与被测仪器的跟保护接地相连接的暴露导体之间的全电阻。 该测试需要测量完整的接地连接，并且优先于其它的漏电流测试。 绝缘电阻测试 绝缘电阻测试分5项 （1）网电源到保护接地 （2）应用部分到保护接地 （3）网电源到应用部分 （4）网电源到无接地可触及外壳 （5）应用部分到无接地可触及外壳 Mains to Protective-earth Insulation Resistance Test Schematic网电源到保护接地绝缘电阻测试电路图 Applied Parts to Protective-Earth Insulation Test Schematic应用部分到保护接地绝缘测试电路图 Mains to Applied Parts Insulation Test Schematic 网电源到应用部分绝缘测试电路图 Mains to Non-Earth Accessbile Conductive Points Schematic 网电源到无接地金属外壳 Applied Parts to Non-Earth Conductive Points Schematic 应用部分到无接地金属外壳 漏电流测试 在标准中，漏电流测试包含了多种情况，这些情况与被测仪器的设定相关。 漏电流测试包括单个连接应用部分测试，整体连接应用部分测试，