(一)无菌药品生产可见异物解决的方案(曾凡云).pdfVIP

无菌药品生产可见异物的解决方案 楚天科技股份有限公司执行总裁 食品药品监督管理局高级研修学院客座教授 曾凡云 无菌药品生产可见异物的解决方案 2 新版GMP 附录1 ：无菌药品 第二章 原则 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途 的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。 生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标 的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证 的方法及规程进行，产品的无菌或其他质量特性决不能只依赖 于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。 不溶性微粒进入人体内的影响.pdf 无菌药品生产可见异物的解决方案 3 无菌生产过程的污染来源 来源 ： 处理方法： 污染类型 示例