临床验证试验协议书 - 南京市妇幼保健院.docVIP

南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构 Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital Clinical Drug Trial Institution (版本 201705-ZDSJ) 南京市莫愁路天妃巷123号 邮编：210004 第 8 页 共 NUMPAGES 8 页 临床试验协议 研究机构： 南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构 主要研究者： 申办方: 合同研究组织： 临床试验项目名称： 试验涉及各方信息 申办方：______________________________________________________ 地址： __________________________________邮政编码：____________ 法人： _____________________ 项目负责人（联系人）：____________ 联系电话：_______________传真：____________E-mail:______________ 合同研究组织（CRO）：___________________________________________ 地址： __________________________________邮政编码：____________ 法人： _____________________ 项目负责人（联系人）：____________ 联系电话：_______________传真：____________E-mail:______________ 药物临床试验机构： 南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构 地址： 秦淮区莫愁路天妃巷123号 邮政编码： 210004 法人： 沈 嵘 机构办公室负责人： 王俐 联系电话： 025 传真： 025 E-mail: HYPERLINK mailto:njfyys@126.com njfyys@126.com ?临床试验专业：___________________主要研究者：__________________ 联系电话： _______________ 传真： ________________ E-mail: ________________________ （以下简称申办方）现委托南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构（以下简称研究机构），承担 的临床试验相关工作，试验项目为： （CFDA临床研究批件号为： ）。 现双方当事人依据《中华人民共和国合同法》、《药品注册管理办法（2007版）》、《药物临床试验质量管理规范（2003版）》及CFDA的2014年第16号通告《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令2016年第25号）等相关法律法规及药物临床研究批件的内容，就临床试验的相关工作达成如下协议： 1、 临床试验内容： 项目信息 诊断试剂： 注册分类： 项目名称： 试验类别：□国际多中心 □国内多中心 □单中心 试验分期：