Q_320505 SZJY 021-2018妇乐保TM妇用抗菌洗液.pdf

Q/SZJY 苏州健宇医疗科技有限公司企业标准 Q/320505 SZJY 021-2018 TM 妇乐保 妇用抗菌洗液 2018-10-15发布 2018-10-15实施 苏州健宇医疗科技有限公司 发布 Q/320505 SZJY 021-2018 前 言 妇用抗菌洗液为本公司研制、开发的产品，经查询，目前该产品尚无国家标准、行业标准和地方标准。 根据 《中华人民共和国标准化法》要求，特组织制定了该产品的企业标准。 本标准的制定执行了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准是企业组织生产、交货验收、监督检验的依据。 本标准由苏州健宇医疗科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：朱力、钱近春、吴飞 本标准自2018年10月15 日起实施。 本标准有效期限为叁年。 1 Q/320505 SZJY 021-2018 TM 妇乐保 妇用抗菌洗液 1 范围 本标准规定了妇用抗菌洗液的技术要求﹑试验方法﹑检验规则﹑标志、包装、运输及贮存、保质期、 标签和使用说明。 本标准适用于以A.SAP抗菌剂为主要原料，辅以低聚果糖、柠檬酸、纯化水等经配置、加工、分装 而成的妇用抗菌洗液产品，适用于女性外阴、阴道的抗菌清洁护理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 26369-2010 季铵盐类消毒剂卫生标准 GB 27954-2011 黏膜消毒剂通用要求 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》卫生部 （2002年版） 《中华人民共和国药典》（2015年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部 （2005年） 3 技术要求 3.1 原料要求 3.1.1 A.SAP抗菌剂由苯扎氯胺、谷物萃取物和 ε-多聚赖氨酸等组成，应符合GB 26369-2010和GB 27954-2011有关要求，供方提供质检合格报告。 3.1.2 其他原料应符合 《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求，不得使用工业 级。 3.1.3 生产用水应符合 《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 3.2 外观 产品为无色透明液体，无肉眼可见杂质。 3.3 理化指标 3.3.1 pH值 4.0~5.0 3.3.2 有效成分季铵盐含量：苯扎氯胺400~600 mg/L 3.4 微生物指标 表1 微生物指标 项目 指标 细菌菌落总数 ≤200 cfu/ml 真菌菌落总数 ≤100 cfu/ml 大肠菌群 不得检出