Q_hnaen04-2018艾乐恩牌皮肤抑菌液.pdf

Q/HNAEN 河南艾尔恩生物技术有限公司企业标准 Q/hnaen04—2018 艾乐恩牌 皮肤抑菌液 2018-3-11 发布 2018-3-11 实施 河南艾尔恩生物技术有限公司 发布 I 前 言 本标准由河南艾尔恩生物技术有限公司提出并起草。 本标准由河南艾尔恩生物技术有限公司批准。 本标准主要起草人：于文斌 本标准于2018 年3 月11 日首次发布。 II 艾乐恩牌皮肤抑菌液 1 范围 本标准规定了抑菌液的形式与规格、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、 运输、贮存。 本标准适用于小分子抗菌肽、纤连蛋白为原料，经与透明质酸、甘油、纯化水等经搅 拌、溶解、分装制成的水剂产品，用于人体皮肤表面的抑菌。 2 规范性文件引用 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序（AQL 检索的逐批检验抽样计划） GB15979－2002 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典（2015 年版） 消毒技术规范(卫生部，2002 年版) 消毒产品标签说明书管理规范 （卫生部，2005 版） 消毒产品卫生安全评价规定 （国家卫计委2014 年） 《国家技术监督局第75 号令》定量包装商品计量监督规定 3 技术要求 3．1 原辅料要求： 3．1．1小分子抗菌肽应符合国家相关要求。 3．1．2 纤连蛋白应符合国家相关要求。 1 3．1．3甘油：应符合 《中华人民共和国药典》2015 年版相应项下要求。 3．1．4 纯化水：应符合 《中华人民共和国药典》2015 年版相应项下要求。 3．1．5透明质酸钠：应符合国家医药行业相关标准要求。 3. 2 外观性状 本品为无色或淡黄色液体，具有本品所固有的气味。 3. 3 理化指标 理化指标应符合表1 的规定。 表1 理化指标 项目 指标 pH 值（25℃，1：100 水溶液） 6-8 纤连蛋白含量 不低于0.2% 重金属 不得检出 3．4 微生物限度要求 微生物限度要求应符合表2 的规定。 表2 微生物限量指标 项目 指标 细菌菌落总数(cfu/g) ≤ 200 真菌菌落总数 (cfu/g) ≤ 100