ISO15189实验室认可及评审流程介绍.pptVIP

* これは「現在の医療機関は評価される、選ばれる時代です」 二、ISO 15189 Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence 医学实验室— 质量和能力的专用要求 历 史 2002年出台草案ISO/DIS 15189：2002。 2003年2月15日正式颁布该国际标准，标准编号为ISO 15189：2003（E）。 我国2002年正式批准等同采用ISO 15189制定我国国家标准。 2006.06.01颁布CNAS-CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》（内容等同采用ISO 15189:2003） 2008.06.16发布改版的CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO 15189：2007），并于2008年12月1日开始实施。 ISO 15189内容 前言 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.管理要求 5.技术要求 附录A：与ISO 9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的对照 附录B：实验室信息系统（LIS）保护的建议 附录C：实验室医学伦理学 ---共36页内容 前 言 本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2007。 …… 本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科；在其它服务领域和学科内的同类工作也可适用。 本准则第4章规定了实验室进行有效管理的要求，第5章规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力要求。本准则的附录A 为规范性附录，当寻求依据本准则认可的实验室的质量管理体系是建立在GB/T19000/ISO9000 和（或）GB/T15481/ISO/IEC17025 体系基础上时,实验室可利用该对照表来了解其间差异，确保满足本准则全部要求；附录B、C为资料性附录，不是要求，仅供实验室参考使用。 1.范围（Scope） 本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。 2.规范性引用文件 ISO31（所有部分）量和单位 ISO 9000：2005 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001－2000（ISO9001：2000） 质量管理体系 要求 GB/T 15483.1－1999（ISO/IEC 指南 43-1） 利用实验室间比对的能力验证－第1部分：能力验证计划的建立和运作 GB/T 15481－2000（ISO/IEC 17025：2005） 检测和校准实验室能力的通用要求 3.术语和定义 3.1 认可 accreditation 3.2 测量准确度 accuracy of measurement 3.3 生物参考区间 biological reference interval 3.4 检验 examination 3.5 实验室能力 laboratory capability 3.6 实验室负责人 laboratory director 3.7 实验室管理层 laboratory management 3.8 测量 measurement 3.9 医学实验室 medical laboratory 3.10 检验后程序 post-examination procedures 3.11 检验前程序 pre-examination procedures 3.12 原始样品 primary sample 3.13 量 quantity 3.14 质量管理体系 quality management system 3.15 委托实验室 referral laboratory 3.16 样品 sample 3.17 溯源性 traceability 3.18 测量正确度 trueness of measurement 3.19 测量不确定度 uncertainty of measurement 4.管理要求（Management Requirements ） 4.1组织和管理 4.2质量管理体系 4.3文件控制 4.4合同的评审 4.5委托实验