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2014年兽药GMP考试试题 填空题 兽药GMP培训依据 《中华人民共和国药典》、《新的兽药管理条例》、《标签和说明书的管理规定》、《兽药GMP》。 当天的生产根据 生产指令单 进行。 物料由 原料 、 辅料 、 包装材料 三部分组成。 生产前检查确认生产现场的机器设备和器具是否 已清洁 ，是否挂有“ 完好”、“ 已清洁”状态标志牌。 生产前检查确认所使用的 原辅料 是否准备齐全，是否有合格证。 清场结束后应该找 质量监督员 检查，合格后签发清场合格证。 根据 生产指令单 进行领料，领料时应注意所领物料的 品名 、 批号 、 规格 、 数量 、 合格证 。 混合岗位生产前需要检查 品种 、 清洁 、 清场合格证 、 数量 、 设备器具是否清洁完好 、 合格证 、 计量器具是否符合要求 。 混合岗位产前检查无误后，开机先 空转 试机确认无异常响声，方可加料，加料顺序、加料量、混合时间按 产品工艺规程规定 进行，严格控制 混合时间 。 分装时按照 生产指令 规定的装量，调整分装机装量，分装前 10 袋每袋抽检装量（用在线检测电子称），装量合格后方可进行分装，以后每 20 分钟抽检 5 袋，用在线检测电子称检查装量，随时调整分装机装量。 不定项选择题 生产指令单提前 C 天下发。 A.1天 B.2天 C.3天 D.4天 以下哪些内容属于内包材 A D 。 白内袋 B.纸箱 C.胶带 D.瓶 以下各项哪些是不正确的 A B C D 。 A.生产前检查确认生产场所是否有上批遗留物，生产场所是否有上一批的的“清场合格证” 正本，是否在有效期内 B.不得将手机带入生产车间，首饰可以带入生产车间 C.清场合格证过期后，只要现场卫生达标，可不进行清场，直接生产 D.如果第二天生产相同规格的相同产品，可不对机器进行清洗，擦拭干净即可 清场合格证的有效期为 B 。 A.2天 B.3天 C.4天 D.5天 生产前生产场所的温度应该控制在在 B ℃之间，湿度规定在 之内。 A.16~24 30%～65% B.18~26 30%～65% C.16~24 30%~60% D.18~26 30%～60% 称量具的校验合格证是由省计量局下发的绿色不干胶证书，其有效期为 B 。 A.6个月 B.12个月 C.18个月 D.24个月 下列哪种情况需要清场 A B C D 。 各工序每天生产作业结束时 B.生产中更换品种或规格时 C.更换生产批号时 D.上一次的清场合格证过期时 发现下列情况不得领料 A B C D E F 。 未经检验或检验不合格的原辅料 B.已霉变、生虫、鼠咬烂的原辅料 C.因包装被损坏，内容物收到污染 D.包装容器内无标签、盛装单、合格证 E.在仓库内存放超过6个月，且未按规定复检 F.其他会给产品带来质量问题的现象 用水清洗混合机时，先向机器内加入 A 水，开启混合机，旋转 分钟，放掉水（用桶接好，倒入下水道），重复 次，最后用干燥的丝光毛巾擦干。 A.1/3 3 3 B.2/3 3 5 C.1/3 5 3 D.2/3 5 3 下列说法正确的是 B C E 生产中的尾料应当留到该产品相同规格下一次生产时使用 清洗分装机时，应该将料杯、接料盘等能够拆下来的拆下送至清洗间清洗，用自来水冲洗三遍，每次1min，用丝光毛巾擦干，无可见污斑、污渍 打码时要将所领包装材料打上生产日期、生产批号及有效期 D.将已包装好的纸箱成品全部按规定送入成品待验区，并向质保部递交请验单，由QA进行取样，检验合格后，发放成品合格证，成品入库。 E.多余、残损标签统一由仓库管理人员会同质量监督人员监督销毁 名词解释 兽药GMP 兽药生产质量管理规范 批号 一罐为一批 待检 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 问答题 生产指令单包括哪些内容？ 品名（商品名和通用名）、规格、批号、批量、操作要求 如何进行更衣？ 1。进入一般生产区人员，先将携带物品（手机、首饰等）存放于指定位置。 2．进入更鞋室，更换工作鞋，将换下的鞋放入鞋柜内。 3．进入更衣室更换工作服，更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方扣好衣扣，扎紧领口和腕口。佩戴口罩和工作帽，确保