医疗器械产品开发法律法规(讲义).ppt

代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE），CE 还是欧共体许多国家语种中的“欧共体”这一词组的缩写。 CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。 凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 准确的含义是：CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。 欧洲CE认证 美国FDA认证 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA 它是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最 高执法机关。 FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。 FDA 是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康 的政府卫生管制的监控机构。 FDA 必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的。 GS认证 GS的含义是德语“Geprufte Sicherheit”(安全性已认证)，也有"Germany Safety" （德国安全）的意思。 GS 认证以德国产品安全法为依据，按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN 进行检测的一种自愿性认证，是欧洲市场公认的德国安全认证标志。 和CE 不一样，GS 标志并无法律强制要求，但由于安全意识已深入普通消费者，GS标志是被欧洲广大顾客接受的安全标志。通常GS认证产品销售单价更高而且更加畅销。 ISO认证 ISO：国际标准化组织 International Organization for Standardization 国际标准化组织是世界上最大的非政府性标准化专门机构，它在国际标准化中占主导地位。 ISO的主要活动是制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题 UL认证 UL是英文保险商试验所（Underwriter Laboratories Inc.）的简写。 UL安全试验所是美国最有权威的，也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。 是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。 主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。 1、YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，该标准为制造商明确了对所有与医疗器械使用相关的风险进行有效管理的框架，所有医疗器械的制造商均可按照该标准规定的程序，判定医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。 2、YY0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》，该标准为医疗器械的安全使用，给使用者和其他人员规定了用于提供重要信息的符号。 三类医疗器械产品开发 医疗器械的开发阶段是一个非常严谨的过程，具体要根据器械产品的分类来定。例如：一类器械无需作临床试验，如制造商有完备的测试设备除生物学评价外，可以自己出具注册检验报告。 二类器械，要根据产品的风险等级和SFDA及相关法规(CE，FDA，CMDCAS)的要求来定，有些二类器械可以豁免临床试验的。 三类器械，目前均需临床试验，三类器械的设计开发最严谨。一般分为以下几个阶段：设计与发展计划、设计输入、设计审阅、设计验证、设计确认、设计转换、设计更改等1、设计输入（法规要求、性能要求、环保要求、客户要求、机能性能要求、电气安全要求、使用要求、环境要求、包装要求、风险识别等）2、设计输出 （产品图纸、自测报告、生物性能评价报告、基本性能检查表、临床报告、产品注册全性能检测报告等） 3、关输出的文件和记录 ISO13485设计开发的要求 7.3设计与开发 7.3.1 设计与开发的策划 组织应建立设计与开发的程序文件,组织应对设计和开发进行策划与控制。在设计和开发的策划时，组织应确定 a)设计和开发的阶段 b)适合于每个设计和开发阶段的评审，验证，确认和设计转 换活动. c)设计和开发的职责与权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工 设计与开发的输出应形成文件化，并随着设计与开发的进展实时更新