实验室控制随和管理.pptVIP

感谢您的参与和关注！ 实验室控制/管理 -- 如果你是检查员 Dr. Shawn Wang 王社义 博士 2013年4月21日 通往cGMP的质量体系方法 Six-system Inspection model 6个体系检查模型 设施设备体系 物料体系 生产体系 包装及贴签体系 实验室控制体系 质量体系 关键质量体系Critical　Quality　Systems 标准品和试剂Standards Reagents 组织机构和人员 Organization 　 Personnel 样品控制　Sample 　Control 分析方法Analytical Methods 试验设备和仪器Equipment　 Instrumentation 公用设备和设施Facilities 　Utilities 文件和数据管理Documentation Data Management 实验室控制/管理- 概观Overview 实验室控制/管理- 概观Overview 所有实验室关键要素都必须有相应的操作规程 培训 － 人员必须有适当的资质、培训、和监管，使其能安全、有效和可靠地从事自己的工作 实验室设备/仪器 － 必须有程序确保用于GxP测试的实验室设备经过确认并在预定的周期进行校验 试验样品/试材 － 取样量和频率以及储存等都必须遵照书面规程进行，确保样品的完整性不受影响