Q_20150160-2015口腔冲洗器.pdf

产品技术要求编号：鲁青械号 口腔冲洗器 1.产品规格 表1 规格 容量允差 10ml、20ml、30ml、50ml、100ml、 150ml、200ml、300ml、500ml ≥标示量的97% 2.性能指标 2.1 外观 瓶外观颜色均匀；表面光洁、平整，无擦伤、裂纹、变形；不得有砂眼、油污、 气泡；瓶口平整、光滑。 2.2 规格 口腔冲洗器的规格符合表1 的规定。 2.3 手感 喷头按压回弹轻松，无阻滞。 2.4 密封性 螺纹无阻滞感、滑牙现象。 2.5 始压数 从第一次按压到正常喷雾的按压次数应≤7 次。 2.6 微生物限度 细菌数≤100个/瓶；霉菌及酵母菌数 ≤100 个/瓶；不得检出：铜绿假单孢菌、 金黄色葡萄球菌。 3.检验方法 3.1 外观 在正常光照下目测，应符合2.1 的规定。 3.2 规格 取数个试瓶，用电子称称取空瓶重量，再灌入水至满口称重，计算二次质量之差 1 / 2 计算容量值（1g 室温的水可近似为1mL），结果应符合2.2 的规定。 3.3 手感 用手按压喷雾泵回弹轻松，无阻滞感，结果应符合2.3 的规定。 3.4 密封性 螺纹无阻滞感、滑牙现象，结果应符合2.4 的规定。 3.5 始压数 取数个试瓶，从第一次按压到正常喷雾的按压次数应≤7 次，结果应符合2.5 的 规定。 3.6 微生物限度 取数个试瓶，加入 1/3 量的0.9%无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇 1 分钟，取 提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典 2010 年版二部附录 XI）测定。 细菌数每瓶不得过100 个，霉菌及酵母菌数每瓶不得过100 个，金黄色葡萄球菌， 铜绿假单胞菌每瓶不得检出。结果应符合2.6 的规定。 2 / 2