Q_hnaen05-2018艾乐恩牌妇洁抑菌凝胶.pdf

Q/HNAEN 河南艾尔恩生物技术有限公司企业标准 Q/hnaen05—2018 艾乐恩牌 妇洁抑菌凝胶 2018-3-11 发布 2018-3-11 实施 河南艾尔恩生物技术有限公司 发布 前 本标准由河南艾尔恩生物技术有限公司提出并起草。 本标准由河南艾尔恩生物技术有限公司批准。 本标准主要起草人：于文斌 本标准于 2018 年 3 月 11 日首次发布。 I 艾乐恩牌妇洁抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了妇洁抑菌凝胶的形式与规格、技术要求、试验方法、检验规则和标志、 包装、运输、贮存。 本标准适用于以小分子抗菌肽、纤连蛋白为原料，经与甘油、透明质酸、卡波姆、三乙 醇胺、纯化水等经过搅拌、溶解、分装制成的抑菌凝胶产品。 2 规范性文件引用 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YY 0332 植入式给药装置 2015 《中华人民共和国药典》 年版 《消毒技术规范》 《消毒产品生产企业卫生规范》 2005 426 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发【 】 号 2005 75 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检疫总局（ ）第 号令 3 技术要求 3 1 ． 原辅料要求： 3 1 1 ． ． 小分子抗菌肽应符合国家或行业相关要求。 3 1 2 ． ． 纤连蛋白应符合国家相关要求。 3 1 3 2015 ． ． 甘油：应符合 《中华人民共和国药典》 年版相应项下要求。 3 1 4 ． ． 透明质酸钠：应符合国家医药行业相关标准要求。 3 1 5 : ． ． 辅料要求 卡波姆、三乙醇胺、纯化水应符合《中国药典》各品名项下有关规定。 3. 2 外观性状 本品为无色或微黄色凝胶，均匀细腻，具有本品所固有的气味。 3. 3 理化指标 理化指标应符合表 1 的规定。 表 1 理化指标 项目 指标 pH 值 4.5-8 纤连蛋白含量 不低于 0.2% 重金属 不得检出 3 4