Q_BKSW 002-2018肖酸铵钙冰袋.pdf

Q/BKSW 武汉柏凯生物科技有限公司企业标准 Q/BKSW 002—2018 硝酸铵钙冰袋 2018 -12-17发布 2018 -12-17实施 武汉柏凯生物科技有限公司 发 布 Q/BKSW 002—2018 前 言 根据查阅了解到，目前国内尚无统一的医用硝酸铵钙冰袋的国家标准、行业标准，为保证产品质 量，特制定本标准。 本标准的制定参照了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分 标准的结构和编写》和GB191-2008 《包装储运图示标志》的有关规定和产品的实际情况进行编写。 本标准在制定时，严格按照国家针对Ⅰ类医疗器械的法律法规，特别依据《医疗器械说明书、标签 和包装标识管理规定》和《医疗器械标准管理办法》2项规定，确保标准的编制，产品的标识符合国家 要求。 本标准由武汉柏凯生物科技有限公司提出。 本标准起草部门：武汉柏凯生物科技有限公司质量管理部。 本标准主要起草人：杨雯。 本标准于2018年12月17日首次发布并实施。 I Q/BKSW 002—2018 硝酸铵钙冰袋 1 范围 本标准规定了医用硝酸铵钙冰袋的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装 、运输和贮存等内容。 本标准适用于物理退热、冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。本产品是由冰袋或带有各种形式的外 套组成。冰袋内装有蓄冷剂，用于人体外表面特定部位。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB191-2008包装储运图示标志。 GB2828.1-2012计数抽样检验程序 第一部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。 3 分类 3.1型号命名：CP100 重量型号，代表产品总重量 产品型号，代表医用硝酸铵钙冰袋 3.2该产品由水袋、内料和外袋组成，内料是硝酸铵钙，水袋和外袋由PE尼龙袋包装。 3.3硝酸铵钙冰袋的分类及参数如表1。 表1 硝酸铵钙冰袋的分类及参数 型号 重量 （g） 尺寸（长*宽/cm） CP100 100 12.7*15.2 CP130 130 12.1x18 CP200 200 14.6x22.8 CP250 250 15.2x25.4 4 要求 4.1 尺寸、重量 产品的尺寸和重量按照表1 的规定，重量允许偏差为标准值的±3 克，尺寸允许偏差为标准值的 ±5毫米。 4.2 外观 4.2.1 外袋表面要整洁，印刷字体清