经营许可证换证地资料模版(器械).docVIP

PAGE 5 医疗器械经营企业 换 证 申 请 资 料 资料目录 1换证申请表第 页 2.申请换证报告第 页 3.营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件第 页 4.产品目录第 页 5.自查报告………………………………………………………第 页 6.医疗器械从业人员花名册第 页 7.医疗器械从业人员资料第 页 8.专职质管员不在其他单位兼职承诺书第 页 9.质量管理机构文件及质量管理体系结构图第 页 10.主要维修仪器和经营、仓储设施清单第 页 11.经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同）第 页 12.经营场地及仓储平面位置图第 页 13.储存条件的说明第 页 14.企业经营质量管理目录第 页 15.无未办结、未执行案件的证明第 页 16.企业所交材料真实性的自我保证声明第 页 附件1： 受理编号 　 《医疗器械经营企业许可证》申请表 （换发） 企业名称： 申请人： 　　　　联系电话 　　　　不起联 申请日期：　　　　年　　　　月　　　日 受理部门： 　　　 　 不起 受理日期：　　　　年　　　　月　　　日 湖南省食品药品监督管理局印 填 报 说 明 1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写，表一由申请人填写，表二由所在地市（州）食品药品监督管理局填写。 2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。 3、《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表一式两份，申请资料一式两份，报所在地市（州）食品药品监督管理局。 4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。 企业基本情况 企业名称 注册资金 原许可证号 批准时间 上年度销售额 注册地址 面积 仓库地址 面积 经营产品目录 法定代表人 学历职称 联系电话 企业负责人 学历职称 联系电话 质量负责人 学历职称 联系电话 职工总数 质管人数 技术人数 企业开办以来经营情况、有无违规及查处 情况 　 法定代表人签字： 　　 　　　　 年 月 日 （企业公章） 所 提 交 的 文 件 证 件 资　料 目　录 □1、《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表（一式两份），?□2、申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告；?□3、企业法人营业执照复印件；?□4、原《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；?□5、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告；?□6、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称、产品举例）、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品生产制造认可表》。 ?□7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证、职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗器械购销人员职业技能资格证书或湖南省职业技能鉴定核准表；?□8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；?□9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单，与监管部门对接的监管软件情况；?□10、经营场地和仓库使用证明（产权证及租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；?□11、企业经营质量管理制度目录；?□12、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。 市州食品药品监督管理局意见 经办人意见： 科室负责人意见： 局领导意见： 年　　月　　日（盖公章） 申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告 株洲市食品药品监督管理局： 我公司于 年 月 日经贵局批准，领取了《医疗器械经营企业许可证》，将于 年 月 日到期，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，申请换发新的《医疗器械经营企业许可证》。 二○一○年 月 日 营业执照复印件 对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》 自查报告 附件１： 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》 湖南省食品药品监督管理局制定 二○一一年九月 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明 （一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《湖南