Q_ZY YL1212-2018华幸久欢，男用喷剂.pdf

济南之羽医疗科技有限公司企业标准 Q/ZYYL1212-2018 TM 华幸久欢 男用喷剂 2018-12-12 发布 2018-12-12 实施 济南之羽医疗科技有限公司 发布 Q/ZYYL1212-2018 前 言 目前该产品尚无国家标准、行业标准及其他标准，为规范产品的技术特性，确保产品安全有效， 特制定本标准作为该产品生产、检验的质量依据。 本标准编写格式遵循《中华人民共和国标准化法》和GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第一部分： 标准的结构和编写》的基本原则编制而成。 本标准由济南之羽医疗科技有限公司起草并提出。 本标准由济南之羽医疗科技有限公司批准。 2 Q/ZYYL1212-2018 TM 华幸久欢 男用喷剂 1 范围 TM 本标准规定了华幸久欢 男用喷剂的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、 包装、运输、贮存、保质期。 本标准适用于以利多卡因、醋酸氯己定、黄柏提取物，用于男性 ①.皮肤表面的清洁抑菌； ②.男性性生活前使用；③.男性阴茎部的日常清洁抑菌以及细菌引起的皮垢清洁抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB/T 6543-1989 瓦楞纸箱 GB/T 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 卫健委《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS 628-2018 中华人民共和国药典 2015 版 3 要求 3.1 原料 3.1.1 黄柏提取物应符合《中华人民共和国药典》2015 年版一部的规定。 3.1.2 利多卡因、醋酸氯已定（醋酸洗必泰、氯六亚甲基双胍）应符合《中华人民共和国药典》 2015 年版二部的规定。 3.2 外观 液体应为微黄色，瓶体应整洁、无毛刺、无异物。 3.3 装量差异 装量一般分为6ml、7ml、10ml/瓶；或者6g、8g、10g/瓶（±5%）/瓶。或者特殊要求包 装装量按合同要求。 3.4 微生物限度限度 应符合表1 的规定。 表1 微生物限度限度 项目 指标 细菌菌落总数（cfu ／ml） ≤200 大肠菌群 不得检出 3 Q/ZYYL1212-2018 金黄色葡萄球菌 不得检出 绿脓杆菌