污染源源强核算技术指引制药工业征求意见稿编制说明-生态环境部.PDF

目 录 1 项目背景 1 1.1 任务来源 1 1.2 工作过程 1 2 行业概况 2 2.1 制药行业现状 2 2.2 制药工业排污特点 3 2.3 制药生产工艺及产排污情况 6 2.4 行业主要污染防治技术 13 3 标准制订的必要性分析 15 3.1 标准体系组成部分 15 3.2 环境影响评价工作需要 16 4 国内外相关污染源源强体系情况 16 4.1 国外相关标准研究 16 4.2 国内相关标准政策研究 23 5 制订基本原则、依据与技术路线 25 5.1 基本原则 25 5.2 工作方法 26 5.3 编制依据 27 5.4 技术路线 28 6 标准主要技术内容 29 6.1 基本框架 29 6.2 适用范围 30 6.3 规范性引用文件 31 6.4 术语和定义 31 6.5 源强核算程序 32 6.6 污染物源强核算 37 6.7 其他 42 i 7 制药工业核算案例 43 7.1 废气源强核算案例 43 7.2 废水源强核算案例 45 8 指南实施措施及建议 47 8.1 进一步加强无组织排放的基础研究 47 8.2 进一步强化在线监测对污染源源强核算的有效支撑 47 8.3 适时开展标准评估 47 ii 《污染源源强核算技术指南 制药 （征求意见稿）》编制说明 1 项目背景 1.1 任务来源 为贯彻相关法律法规，完善建设项目环境影响评价技术支撑体系，指导和规范制药工业企业污染源 源强核算工作，生态环境部委托环境保护部环境工程评估中心编制了《污染源源强核算技术指南 制药 工业》。 1.2 工作过程 接受任务委托后，环境保护部环境工程评估中心通过查阅国内外相关技术资料，编制课题研究大纲 并不断细化，联合河北科技大学和中国化学制药工业协会两家协作单位组成编制小组，根据《关于开展 2017 年度国家环境保护标准项目实施工作的通知》（环办科技函〔2017 〕413 号），按照《国家环境保护 标准制修订工作管理办法》（国环规科技 〔2017 〕1 号）的有关要求，课题组开展了《污染源源强核算技 术指南 制药》制修订相关技术性工作。 （1）2016 年 10 月~2017 年 3 月，编制组先后到河北、江苏、内蒙古、浙江、山东、北京等制药行 业典型排污单位进行现场考察和调研，如华北制药集团有限责任公司、石家庄制药集团有限公司、浙江 海正药业股份有限公司等，调研范围覆盖化学药品制造，生物、生化制品制造，单纯药品分装、复配， 中成药制造、中药饮片加工制造企业。重点调研各制药企业生产工艺、产品产能、原辅材料及能源消耗 情况、污染源排查、污染控制技术、污染治理设施运行情况、企业开展自行监测和台帐记录、源强核算 方法等内容，作为本指南编制的依据和参考。 （2 ）2017 年 3 月~4 月，编制组多次组织内部专题研讨，邀请行业专家和管理部门代表就《污染源 源强核算技术指南 制药》的适用范围、技术重点及难点进行讨论，确定了指南服务于《建设项目环境 影响评价分类管理名录》中的化学药品制造，生物、生化制品制造，单纯药品分装、复配，中成药制造、 中药饮片加工工业，明确了制订原则，制订了实施方法和技术路线，梳理了研究内容、技术关键和技术 难点，提出了标准制订构想，并讨论研究了无组织废气、特征污染物排放量核算，危险废物界定，急性 毒性（HgCl2 当量毒性）是否纳入等问题，在此基础上