《医疗器械生产企业许可证》现场巾检查表2011版--.docVIP

PAGE PAGE 1 《医疗器械生产企业许可证》现场检查表 （2011版） 申请事项：核发□ 变更□ 换发□ 企业名称 检查地址 生产品种名称及规格型号（可另加页） 检查组人员 姓名 工作单位 职务 组长 组员 观察员 企业主要人员 姓名 工作部门 职务 检查情况 检查项目 标准分 总 分 实得分 得分率% 复查实得分 复查得分率% 人员资质 70 场 地 80 法规资料 40 生产能力 40 检验能力 70 合 计 300 检查结论： 合格□ 整改后复查□ 不合格□ 整改要求： 检查组长签字： 年 月 日 企业对检查结论的意见（如有异议可提交书面说明）： 企业负责人签字： 年 月 日（企业公章） 复查结论： 合格□ 不合格□ 检查组长签字： 年 月 日 企业对复查结论的意见（如有异议可提交书面说明）： 企业负责人签字： 年 月 日（企业公章） 条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 扣分原因 人 员 资 质 （70分） 1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。 （1）查企业质量体系组织机构图 （按系数评分） 5 （2）查各相关部门质量职责； （一项不符扣2分） 5 （3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。 （按系数评分） 5 2.生产负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 （1） 查学历或职称证件； （2） 查看任命书； （3） 所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品质量有一定的工作年限。 （4）质量负责人不得同时兼任生产负责人 否决项 3.技术、质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 （1） 查学历或职称证件； （2） 查看任命书； （3） 所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品技术有一定的工作年限。 否决项 4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。 （1）内审员不少于2人 （2）查看任命书； （3）内审员不可在企业之间兼职； （4）查符合ISO9000及YY/T0287现行有效版本内容的内审员证书。 否决项 5.企业应至少有二名以上专职检验人员。 6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。 查看培训证书和培训记录； 查看任命书或聘用书； （按系数评分） 20 5 不少于2人。 无：扣20分，少1名扣15分 15 7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。 2名部门负责人至少5项法规和规章 （按系数评分） 20 10 企业负责人至少3项法规和规章 （按系数评分） 10 8.企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。 （1）查职工和技术人员花名册及职称或学历证书，计算比例并记录； （按系数评分） 15 10 （2）查看任命书或劳动用工合同 （按系数评分） 5 条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 扣分原因 场 地 （80分） 1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。 核查3方面场地是否独立和适当； （按系数评分） 20 10 核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。 （按系数评分） 10 2.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。 （1）查看生产场地环境及照明情况； （2）查看生产面积是否拥挤。 （按系数评分） 20 3.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。 查看仓储现场面积（包括原材料、半成品、包装物及产成品）是否满足需要； （按系数评分） 15 10 仓库是否整洁、有“五防”措施。 （按系数评分） 5 4.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及通风的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。 （1）查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容及执行情况。 （按系数评分） 25 10 （2）现场查看物品分类及堆放的情