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国际标准 ISO 14161 第二版 2009年9月15日 医疗保健产品灭菌——生物指示物——选择、使用及检验结果判断指南 参考编号 ISO 14161:2009(E)  目录  前言  引言 应用生物指示物对灭菌工艺进行设定、确认和监测时，本标准可对生物指示物的选择、使用及检验结果判断提供指南。本标准所叙述的步骤具有通用性质，其本身并不能作为医疗保健产品的灭菌构成整体性的设定、确认和监测程序。本标准的目的并非为在某个工艺中强制使用生物指示物，而是在假若使用生物指示物时，为其正确选择和使用提供指南，避免出现误导的结果。 在本标准中，用户可获得选择特定灭菌工艺的合适生物指示物和关键参数的指南，以及其正确使用生物指示物的指南。 用户应当选择适合其采用的特定灭菌工艺的生物指示物。由于各灭菌工艺差异很大，生物指示物制造商难以预见其产品所有可能的用处，故制造商只能根据预定用途对生物指示物贴标签。为所采用的特定灭菌工艺恰当地选择、使用、复苏和判断检验结果，应由用户负责。 生物指示物使用前的贮存和运输条件、使用方法、灭菌器工作参数均会对生物指示物的性能产生不利影响。另外，接触灭菌工艺后所用的培养程序，包括生成物温度和培养基类型、供应商和特定批次等，从复苏和生长功能上讲，也会影响所测抗力。因此，应遵照生物指示物制造商的建议贮存和使用。而且灭菌处理后，应按生物指示物制造商的要求将生物指示物