Q_GZJH 1-2018G-66 全自动内镜清洗灭菌机.pdf

Q/GZJH 广州吉好医疗科技有限公司企业标准 Q/GZJH 1—2018 G-66 全自动内镜清洗灭菌机 2018-10-01 发布 2018-10-15 实施 广州吉好医疗科技有限公司发布 Q/GZJH 1-2018 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 分类与标记 1 4 要求 2 5 试验方法 4 6 检验规则 5 7 标志、包装、运输、贮存 6 附录A （规范性附录） 安全要求和试验方法及检验规则 8 附录B （规范性附录） 清洗消毒器通用要求、试验方法及检验规则 14 附录C （规范性附录）过氧乙酸残留量测定 22 I Q/GZJH 1-2018 前 言 根据 《消毒技术规范》中华人民共和国卫生部2002年版、《内镜清洗消毒机技术操作规范（2004）年 版》、WS507-2016 《软式内镜清洗消毒机技术规范》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、 《医疗器械标准管理办法》特制订本产品标准，作为全自动内镜清洗灭菌机在生产、检验和销售时质量控 制的质量依据。 本标准电气安全性能全面贯彻GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室电气设备的安全要求第一部分： 通用要求》的规定。 本标准编写上遵循了 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录。 本标准由广州吉好医疗科技有限公司提出。 本标准起草单位：广州吉好医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：许永豪。 1 Q/GZJH 1-2018 G-66 全自动内镜清洗灭菌机 1 范围 本标准规定了全自动内镜清洗灭菌机的分类与标记、要求，试验方法、检验规则及标志、包装、运输、 贮存。 本标准适用于全自动内镜清洗灭菌机（以下简称灭菌机）。该灭菌机以符合相关规定的 “过氧乙酸 消毒液”作为灭菌剂，适用于内镜的清洗灭菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求 GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1 部分：通用要求 YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T 0734.1-2009 清洗消毒器第1 部分：通用要求、术语定义和试验 WS 507-2016 软式内镜清洗消毒机技术规范 内镜清洗消毒机技术操作规范（2004）年版 消毒技术规范（中华人民共和国卫生部200