Q_BRJC 42-2017修正乌金妇科抑菌凝胶.pdf

武汉博瑞锦诚医药科技有限公司企业标准 Q/BRJC 42—20 17 代替 修正乌金妇科抑菌凝胶 2017-6-5 发布 2017-6-15 实施 Q/BRJC 42—20 17 前 言 本标准按照GBT1.1-2009 给出的规则起草 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》 的原则和规定。 本标准由武汉博瑞锦诚医药科技有限公司提出并负责起草。 本标准由武汉博瑞锦诚医药科技有限公司批准。 本标准主要起草人：罗敏。 本标准首次发布时间：2017 年6 月5 日，第一次修改时间为2019 年1 月3 日。 I Q/BRJC 42—20 17 1 范围 本标准规定了修正乌金妇科抑菌凝胶的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、储存、有 效期。 本标准适用于以蛇床子、艾叶、苦参、金银花为原料，经水煎、浓缩后，加入薄荷脑、甘油、卡波 姆940、三乙醇胺、纯化水等为原料加工而成的抑菌凝胶，用于人体皮肤表面的抑菌护理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191--2008 包装储运图示标志 GB15979--2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序（AQL 检索的逐批检验抽样计划） GB/T 6543-2008 瓦楞纸箱 《中华人民共和国药典》2015 年版(一部、二部) 《消毒技术规范》卫生部2002 年版 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部2005 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局第75 号令 3 要求 3.1 原辅料 3.1 原辅料要求 3.1.1 蛇床子、艾叶、苦参、金银花、薄荷脑：应符合《中华人民共和国药典》2015 年版（一部） 中要求。 3.1.2 甘油、卡波姆940、三乙醇胺：应符合《中华人民共和国药典》2015 年版（二部）中要求。 3.1.3 纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015 年版纯化水项下要求。 3.2 外观性状要求 本品为无色或淡黄色凝胶，凝胶均匀细腻，具有本品所固有的气味。 3.3 理化要求 理化要求应符合表1 要求。 表1 理化要求 项 目 指 标 pH 值 4.0-7.0 3.4 铅砷汞限量要求 2 Q/BRJC 42—20 17 铅砷汞限量要求应符合表2 的规定。 表2 铅砷汞限量指标 项目