Q_XSFY003-2018莎菲雅®妇女用抑菌凝胶剂.pdf

Q/XSFY 新疆莎菲雅生物科技有限公司企业标准 Q/XSFY003-2018 代替 Q/XSFY003-20 15 R ○ 莎菲雅 妇女用抑菌凝胶剂 2018-11-06 发布 2018-11-06 实施 发布 新疆莎菲雅生物科技有限公司发布 实施 Q/XSFY003-20 18 代替 Q/XSFY003-20 15 前 言 ○R 莎菲雅 妇女用抑菌凝胶剂是由新疆理化技术研究所和新疆莎菲雅生物科技有限公司共同研制的新 型外用消毒产品。 ○R 莎菲雅 妇女用抑菌凝胶剂无国家标准和地方标准，为了指导产品的生产和检验，特制定本标准。本 标准根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》有关规定，按照 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分标准结构和编写》的要求编写。 本标准由新疆莎菲雅生物科技有限公司提出并起草。 本标准起草人：罗玉琴、来海中。 本标准批准人：仲光飞。 Q/XSFY003-20 18 代替 Q/XSFY003-20 15 ○R 莎菲雅 妇女用抑菌凝胶剂 1 范围 本标准规定了莎菲雅®妇女用抑菌凝胶剂的技术要求、试验方法、检验规则及包装、标 签、运输、贮存等要求。 本标准适用于由石榴皮多酚为主要原料进行提取纯化加工制成的提取物，再加入卡波姆、 甘油、柠檬酸、尼泊金乙酯钠等辅料制成的，适用于妇女外阴皮肤粘膜的抑菌凝胶产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》 2015 年版 一、二部、四部 《消毒产品生产企业卫生规范》 2009 年版 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发[2005]426 号 《消毒技术规范》 卫生部 2002 版 国卫监督[2014]36号 《消毒产品卫生安全评价规定》 GB/T191-2008 包装储运图示标志 JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 3 技术要求 3.1 原、辅料 3.1.1 原料要求 石榴皮为医药级别，其纯度应符合《中华人民共和国药典》2015 年版一 部有关规定。 3.1.2 辅料要求 卡波姆、甘油、柠檬酸、尼泊金乙酯钠、纯化水为医药级别，其纯度应符 合《中华人民共和国药典》2015 年版二部有关规定。 3.2 生产过程