Q_FXLR 003-2018副产溴化氢丁醇.pdf

Q/FXLR 阜新龙瑞药业有限责任公司企业标准 Q/FXLR 003-2018 副产溴化氢丁醇 2018-09-20发布 2018-09-21实施 阜新龙瑞药业有限责任公司 发布 Q/FXLR 003-2018 前  言 本标准根据相关国家行业标准，结合本公司产品应用情况及试验设备水平制定。 本标准由阜新龙瑞药业有限责任公司提出。 本标准负责起草单位：阜新龙瑞药业有限责任公司QA部。 本标准主要起草人：王凯博、李彦、韩喜英 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： 首次发布 I Q/FXLR 003-2018 副产溴化氢丁醇 1 范围 本标准规定了副产溴化氢丁醇的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装与贮存。 本标准适用于 （s）-2-氨基丁酰胺盐酸盐的副产溴化氢丁醇。 除非合同另有规定，本标准作为供需双方交货与验收的依据。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 3 技术要求 3.1 技术要求 副产溴化氢丁醇应符合要求见表 1。 表 1 溴化氢丁醇质量分数% ≥30% 外观 无色至黄色透明液体 4 试验方法 4.1 含量 4.1.1 溴化氢丁醇质量分数 硝酸银标准滴定溶液： （ 3） c AgNO =0.1mol/L 曙红钠指示液：5g/L 4.1.2 分析步骤 4.1.2.1 在100mL 具塞磨口锥形瓶中，注入约30mL 水，称量，迅速加入约0.3g 试样立即盖好瓶塞，再 称量，两次称量均需精确至 ，加 滴曙红钠盐指示剂，用硝酸银标准滴定溶液避光滴定至乳液 0.0001g 3 颜色呈红色。 4.1.3 计算结果 溴化氢含量 ，数值以 表示，按照 （）计算 w1 % 1 1 Q/FXLR 003-2018 w1 (V / 1000)cM m 100% V——试样消耗硝酸银标准滴定溶液体积的数值，单位为毫升 （mL） C——硝酸银标准滴定溶液浓度的准确数值，单位为摩尔每升 （mol/L） M——溴化氢的摩尔质量的数值，单位为克每摩尔 （g/moL） m——试样质量的数值，单位为克 （g） 计算结果表示到小数点后两位 取两次平行测定结果的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的绝对值不大于0.2%。 4.2 外观 目视方法检测 5 检验规则 5.1 出厂检验 出厂产品由本公司的QC 进行检验，每批出厂的产品都应符合本标准的要求，签发合格证方出厂。 5.2 产品验收 使用单位有权按照本标准规定的检验规则和检验方法对所收到的产品质量进行验收，验收时间应在 货到一个月内进