Q_KRKS0001s-2018人体磁感应分析仪.pdf

Q/KRKS 北京凯瑞克司健康管理有限公司企业标准 Q/KRKS 0001S -2018 人体磁感应分析仪 2018-09-05发布 2018-09-05实施 北京凯瑞克司健康管理有限公司 发布 Q/KTSY 0002S-2018 前 言 本标准发布前无国家标准、行业标准和地方标准，特编制本标准作为企业组织生产和检验的依 据。 本标准严格按照GB/T1.1 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编 写。 本标准由北京凯瑞克司健康管理有限公司提出。 本标准由陈艳媚起草。 本标准主要起草人：陈艳媚。 Ⅰ Q/KRKS 0001S-2018 人体磁感应分析仪 1 范围 本标准规定了人体磁感应分析仪的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、合格证和 使用说明书、包装、运输和贮存。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 9706.1 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法要求 YY 0505 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验 3 分类与命名 3.1 型号与命名 型号与命名规定如下： KY―NLS―A 产品设计序号 （A、B 、C、 …） NLS非线性分析 凯瑞克司 型号与命名示例：KY-NLS-A型人体磁感应分析仪(以下简称磁感应分析仪) 3.2 运行条件 a)环境温度：+5℃～+40℃ b)相对湿度：25%～80% c)大气压力：70kPa ～106kPa d)使用电源：AC 220V 50Hz ,DC14.4V e)输入功率: 100VA 3.3 产品组成 人体磁感应分析仪由主机、计算机控制系统、耳罩磁感应器、电源适配器组成。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 分析仪的外表面应平整光洁、色泽均匀，无明显划毛刺、划痕、锋棱和变形现象呢； 4.1.2 分析仪上的文字标识应清晰易认。 4.1.3 产品的控制和调节机构灵活可靠，紧固件无松动。 4.2操控性 分析仪上的耳罩传感器连接可靠，插拔方便，计算机控制系统运行稳定。 4.3性能 1 Q/KRKS 0001S-2018 分析仪具有健康风险评估、病例管理功能；通过采集诱发脉冲信号的变化对人体组织、细胞和 分子进行分析与预警；根据分析结果将身体功能的评估差异分为六个等级，并给出保健辅助方案。 4.4.诱发脉冲 4.4.1 诱发脉冲的频率为0.83HZ-5HZ之间; 4.4.2 诱发脉冲的幅值为0.3V-1.2V之间; 4.4.3 诱发脉冲的宽度1.0±0.3ms 4.5 诱发脉冲磁场 诱发脉冲磁场的峰值不低于0.2MT 4.6.安全 安全通用要求见附录 A。 4.7.电磁兼容要求 应符合 YY 0505 的规定。 4.8.环境试验 4.8.1. 应符合 GB/T 14710中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表 1 的要求。 4.8.2. 预处理 试验前，产品应