Q_HST002-2018起离床监测垫.pdf

Q/HST 青岛护适通医疗科技有限公司企业标准 Q/LSHST 002 -2018 起离床监测床垫 2018 –11 - 10 发布 2018 –11 - 10 实施 青岛护适通医疗科技有限公司 发 布 前 言 本产品因无国家标准和行业标准，为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家 和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。 本标准参照GB/T 1.1-2009 要求编写。 本标准由青岛护适通医疗科技有限公司提出。 本标准由青岛护适通医疗科技有限公司负责起草。 本标准主要起草人：赵振博。 本标准属于首次发布。 起离床监测床垫 1 范围 本标准规定了医用 床垫的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于起离床监测床垫(以下简称: 床垫)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191- -2008 包装储运图示标志 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） YY0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第一部分：通用要求 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 3 型号 HST-HLLC、HST-HLQL、HST-HLQC、HST-HLNS、HST-YSYK、HST-YSYT、HST-GABB、HST-GAKK。 4 要求 4.1 规恪尺寸见表 1。 按产品使用方式不同，可分为坐垫型和床垫型等两种型号，根据尺寸不同，坐垫型分为40X50cm、 40X60cm，床垫型分为60X90cm、90X90cm、90X200cm、60X150cm、90X150cm、200X150cm 等六种规格。 表 1 规格尺寸 单位: cm 序号 型号 规格 允差 1 坐垫型 40X50 10% 2 坐垫型 40X60 10% 3 床垫型 60X90 10% 4 床垫型 90X90 10% 5 床垫型 90X200 10% 6 床垫型 60X150 10% 7 床垫型 90X150 10% 8 床垫型 200X150 10% 注: 特殊规格按合同或订单执行。 4.2 产品结构组成 起离床监测垫有绝缘导电膜、优质海绵，环保防水织物组成