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医疗器械不良事件监测 工作概况和要求 2011年3月 医疗器械不良事件监测 法规 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行） ——二○○八年十二月二十九日 培训 “医疗器械不良事件相关技术要求”培训 ——二○○九年十月 2010年医疗器械不良事件监测 “全国医疗器械不良事件监测系统”监测网络 可疑医疗器械不良事件报告 医疗器械不良事件年度汇总 医疗器械不良事件监测网络 国家ADR中心 省（上海市）ADR中心 地市级（区分局）食药监局 各报告单位 生产 经营 使用 个人 2010年网上注册情况 上海市 已注册 1410家（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位） 生产企业 644家 经营企业 656家 使用单位 110家 2010年网上注册情况 浦东新区 已注册单位 219家 其中 生产企业 134家 经营企业 81家 使用单位 4家 2010年网上注册情况 浦东新区生产企业网上注册134家 可疑医疗器械不良事件报告 上海市2010年共报告 591例 涉及 Ⅰ类产品 51例 Ⅱ类产品 59例 Ⅲ类产品 481例 *含进口医疗器械经营企业一级代理商 可疑医疗器械不良事件报告 浦东新区共报告 133例 2010年医疗器械不良事件年度汇总 2010年度网上汇总数 139家 年度汇总要求： 第二类、第三类医疗器械生产企业 经营进口医疗器械的一级代理商 年度汇总时间：每年1月份汇总上年度 发生或未发生医疗器械不良事件均要汇总 医疗器械不良事件监测 医疗器械不良事件监测工作突出单位 微创医疗器械（上海）有限公司 上海怡新医疗设备有限责任公司 美敦力（上海）有限公司 上海德尔格医疗器械有限公司 上海浦东金环医疗用品有限公司 2011年工作要求 网上注册 网址： cdr.gov.cn 点击进入“全国医疗器械不良事件监测系统”注册； 信息收集、分析评价、网上填报等； 年度汇总 未作年度汇总的二三类医疗器械生产企业请在4月上旬完成 不良事件联系人信息变更请及时告知分局 分局联系人： 施薇 联系电话E-mail shiw@pudong.gov.cn * * 10.91% 5 55 一类生产企业 67.37% 64 94 二类生产企业 82.23% 65 79 三类生产企业 构成比 已注册（家） 企业数量（家） 企业类别 1.50% 9 监测单位 43.50% 257 医疗机构 2.50% 15 经营企业 52.50% 310* 生产企业 构成比 报告数 报告单位类别 2.26% 3 医疗机构 81.20% 108 经营企业 16.54% 22 生产企业 构成比 报告数 报告单位类别
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