Q_URIT 0042-2018动物血细胞分析用鞘液.pdf

Q/URIT 桂林优利特医疗电子有限公司企业标准 Q/URIT0042-2018 动物血细胞分析用鞘液 2018-09- 15 发布 2018- 09- 16 实施 桂林优利特医疗电子有限公司 发布 Q/URIT 0042-2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》要求的规则起草。 本标准由桂林优利特医疗电子有限公司提出和起草。 本标准主要起草人：霍利仁、莫站强。 I Q/URIT 0042-2018 动物血细胞分析用鞘液 1 范围 本标准规定了动物血细胞分析用鞘液 （以下简称鞘液）的型号、规格及适用范围、要求、试验方法、 检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、储存。 本标准适用于鞘液的生产和检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用 于本标准。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 3 型号、规格、适用范围 3.1 型号 鞘液型号为：URIT 5S 11Vet 3.2 规格 鞘液用塑料桶装，装量规格为5L、10L、20L，具体规格依据客户需求而定。 3.3 适用范围 适用于优利特全自动动物血细胞分析仪五分类系列，仅限于对动物样本检测时使用。 4 要求 4.1 外观 鞘液应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。 4.2 装量 鞘液的装量应不低于标称值。 4.3 pH 值  鞘液在 （25± 1）℃时的pH值应为8.60 0.05。 4.4 渗透浓度 鞘液的渗透浓度应为 （40± 20）mOsm/kg。 4.5 空白计数 使用血细胞分析仪测定时，测量结果白细胞 （WBC）计数≤0.2× 10/L。9 4.6 准确性 白细胞 （WBC）计数的相对偏差不超过± 7.5%。 4.7 批间差 pH值批间差应≤0.10；渗透浓度的批间差应≤20mOsm/kg。 1 Q/URIT 0042-2018 4.8 稳定性 取到效期后三个月内的试剂进行测试，结果应符合4.1、4.3～4.6的要求。 5 试验方法 5.1 外观 正常视力目测，结果应符合4.1的要求。 5.2 装量 用通用量具进行测量，结果应符合4.2的要求。 5.3 pH 值 在温度25℃条件下，用酸度计测试三次，计算测试结果的平均值，平均值应符合4.3的要求。 5.4 渗透浓度 用冰点渗透压仪测试三次，计算测试结果的平均值，平均值应符合4.4的要求。 5.5 空白计数 使用适配的血细胞分析仪，先将分析仪内部原有试剂排空，引入待测试剂，然后将待测试剂作为样 本在分析仪上连续进行三次测试，取三次测试结果中的最大值作为空白计数，结果换算后应符合4.5