Q_URIT 0040-2018动物血细胞分析用溶血.pdf

Q/URIT 桂林优利特医疗电子有限公司企业标准 Q/URIT0040-2018 动物血细胞分析用溶血剂 2018-09- 15 发布 2018- 09- 16 实施 桂林优利特医疗电子有限公司 发布 Q/URIT 0040-2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》要求的规则起草。 本标准由桂林优利特医疗电子有限公司提出和起草。 本标准主要起草人：霍利仁、莫站强。 I Q/URIT 0040-2018 动物血细胞分析用溶血剂 1 范围 本标准规定了动物血细胞分析用溶血剂 （以下简称溶血剂）的型号、规格及适用范围、要求、试验 方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、储存。 本标准适用于溶血剂的生产和检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用 于本标准。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 YY/T 0456.2-2014 血液分析仪用试剂 第3部分：溶血剂 3 型号、规格、适用范围 3.1 型号 溶血剂型号为：URIT 5L 11Vet 3.2 规格 溶血剂用塑料瓶装，装量规格为200mL、500mL、1L，具体规格依据客户需求而定。 3.3 适用范围 本溶血剂适用于优利特全自动动物血细胞分析仪五分类系列，仅限于对动物样本检测时使用。 4 要求 4.1 外观 溶血剂应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。 4.2 装量 溶血剂的装量应不低于标称值。 4.3 pH 值 溶血剂在 （25± 1）℃时的pH值应为4.00± 0.50。 4.4 吸收峰波长 溶血剂溶血后血红蛋白衍生物的吸收峰波长λmax应为(540± 10)nm。 4.5 空白计数 空白计数应符合表1要求 表1 空白计数 测试项目 要求 白细胞 （WBC）计数 ≤0.3× 10/L9 血红蛋白 （HGB） ≤2g/L 1 Q/URIT 0040-2018 4.6 准确性 测试结果的偏差应符合表2的要求。 表2 测试结果的偏差 测试项目 偏差要求 白细胞 （WBC)计数 相对偏差在± 7.5%范围内