配液系统验证方案..doc

第 PAGE 13 页 共 NUMPAGES 14 页 配液系统验证方案 验证方案组织与实施 本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。 验证小组成员 生产部 保障部 质保部 水针车间 方案制订 部 门 签 名 日 期 生产部 方案审核 部 门 签 名 日 期 生产部 质保部 保障部 方案批准 批 准 人 批 准 日 期 目 录 1.引言 1.1验证方案名称 1.2验证方案编码 1.3概述 1.4验证目的 1.5相关文件 2.安装确认 2.1设备 2.1.1外观 2.1.2材质 2.1.3仪器仪表 2.1.4装量检查 2.2共用介质连接 2.2.1电源 2.2.2注射用水 2.2.3蒸汽 2.2.4冷却水 2.2.5氮气 2.3配液系统及相关管道钝化检查 3.运行确认 3.1目的 3.2 运行前检查及准备工作 3.3试验过程 4.性能确认 4.1目的 4.2试验过程 4.3氮气洁净度检查 5.验证周期 1 引言 1.1验证方案名称: 配液系统验证方案 1.2验证方案编码: STP-YZ-00901 1.3概述 本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。 配液系统工艺设计流程： 原辅料、注射用水 初配罐 脱炭过滤器 精配罐 折叠式过滤器 高位槽 平板式过滤器 灌封 配液罐技术参数见下表： 技术参数 初配罐 精配罐 生产厂家 南京金日制药机械设备有限公司 南京金日制药机械设备有限公司 规格型号 PYG500 PYG500 工作压力 0.09MPa 0.09MPa 加热面积 1.0㎡ 1.0㎡ 搅拌转速 35r/min 35r/min 安装位置 初配间 精配间 1.4验证目的： 1.4.1检查并确认配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。 1.4.2检查并确认配液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要求。 1.4.3检测并确认配液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。 1.5相关文件 相关文件 存放地点 配料罐使用说明书 保障部 数显液位计技术说明书 保障部 配料罐质量证明文件 保障部 钛金属微孔过滤元件质量保证书 保障部 钛棒过滤器合格证 保障部 钛棒过滤器使用说明书 保障部 氮气终端过滤用不锈钢外壳合格证 保障部 聚四氟乙烯筒式过滤芯合格证 保障部 起泡点测试空气过滤器合格证 保障部 聚醚砜折叠式微孔滤芯医药级质量保证书 保障部 不锈钢格兰富泵说明书 保障部 设备开箱验收单 保障部 仪器、仪表检定记录与鉴定证书 保障部 安装调试验收单 保障部 2.安装确认 目的：通过检查并调整配液系统各项目，以确认配液系统安装是否符合要求。 2.1 设备 2.1.1外观 检查项目 检查标准 检查结果 系统外观 整洁、平整、无锐边、毛刺、不锈钢抛光件表面光滑 配液系统安装 稳固、无破损、松动现象 管道连接 卫生夹头或热熔式氩弧焊，所有卫生夹头连接处均有密封垫片 所用阀门 不锈钢隔膜阀 配液罐内壁 整洁、平整、表面光滑、安装清洗球 配液罐减速机 安装稳固、无锈迹、下部安装接油槽 检查人: 日期: 2.1.2 材质 检查项目 材质要求 检查结果 配液罐 不锈钢（316L） 高位槽 不锈钢（316L） 连接管道 不锈钢（316L） 密封垫片 硅胶 药液泵 不锈钢（316L） 滤器外壳 不锈钢（316L） 清洗球 不锈钢（316L） 检查人: 日期: 2.1.3仪表 仪表名称 校验单位 校验周期 校验结果 蒸汽压力表 双金属温度表 管道温度计 隔膜压力表 数显式液位计 检查人: 日期: 2.1.4装量检查： 2.1.4.1将纯化水分别加入初配罐、精配罐内至500L, 看液位显示。 液位显示：初配罐