23409指南》编制说明.PDF

《男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544 和ISO 23409 的指南》编制说明 《男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544 和 ISO 23409 的指南》编制说明 一、 任务来源 根据国家食品药品监督管理总局食药监办械管[2016]118号文有关内容，医 疗器械行业标准制订项目《橡胶避孕套 天然橡胶胶乳避孕套质量管理中使用GB 7544 的指南》（以下简称项目）已列入“2016 年中央补助地方医疗器械标准制修 订项目” 中，由全国计划生育器械标准化技术委员会归口，国家食品药品监督管 理局上海医疗器械质量监督检验中心承担项目管理。 《橡胶避孕套 天然橡胶胶乳避孕套质量管理中使用GB 7544 的指南》 行业 标准由广州大明联合橡胶制品有限公司、武汉杰士邦公司卫生用品有限公司、上 海市医疗器械检测所共同负责制订，武汉杰士邦卫生用品有限公司、广州大明联 合橡胶制品有限公司、上海市医疗器械检测所共同验证，计划项目号： N2016075-T-sh 。 现由于2017 年国际标准ISO 16038 新版发布（ISO 16038：2017 Male condoms -- Guidance on the use of ISO 4074 and ISO 23409 in the quality management of condoms），修改了小部分ISO 4074 方面的指导意见，增加了ISO 23409 标 准的指导意见，存在较大技术等内容差异性。经过技委会评估及征求企业意见， 建议采用新版国际标准，故项目延期处理。本项目将引用 2017 年国际标准 ISO 16038 新版发布（ISO16038：2017 Male condoms -- Guidance on the use of ISO4074 and ISO 23409 in the quality management of condoms）。故更名为 《男用避孕套避孕套质量管理中使用GB/T 7544 和ISO 23409 的指南》（原名： 《橡胶避孕套天然胶乳橡胶避孕套质量管理中使用GB 7544 的指南》）。 二、 背景 GB/T 7544 是天然橡胶胶乳避孕套的质量标准，YY/T XXXX 是合成材料避孕 套的质量标准。它们属于标准化的最终产品质量检测方案的参考文件，并且提供 关键特性的基准技术指标，这些关键特性会影响到避孕套的安全性和有效性。使 用该标准的各方包括制造商、采购机构、管理机构和检测实验室。 第 1 页 共 10 页 《男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544 和ISO 23409 的指南》编制说明 使用GB/T 7544 和YY/T XXXX 本身并不能确保质量的一致性；只有通过规范 的质量管理制度才能实现低成本高质量的目的，只有通过这样的途径，才能确保 产品的质量，并且在设计、计划、生产和采购等诸多环节中为这个目标提供保证。 本标准旨在持续地改进制造、采购和检测程序。应用 GB/T 7544 和 YY/T XXXX 时，应当充分考虑购买方和消费者的特殊要求，因为 GB/T 7544 和 YY/T XXXX 的制订着眼于通用的原则，并不能完全涵盖所有的情况。 本标准是一个指导性文件，为制造商、购买方和第三方检测实验室提供指导， 用于避孕套生产过程中实施和应用GB/T 7544，同时，购买方也可以把GB/T 7544 和YY/T XXXX 视作技术指标，用于核查到货的避孕套是否符合技术指标。 避孕套需要达到或超过GB/T 7544 和YY/T XXXX 规定的最低要求方可视为可 接受。 对每个批次的避孕套都进行用户试验是没有可能的，而且也没有必要。正是 由于这个原因，某些评估只能在上市销售前的验证时进行；例如，推出新的设计 或设计发生明显改变的情况下。 在正常情况下，设计验证的要求包括所有的生产质量管理规范（简称 GMP） 验证要求以及GB/T 19001 和YY/T 0287 的验证要求；这些内容并没有包含在GB/T 7544 和 YY/T XXXX 之中，但管理机构通常将这些内容视作注册医疗器械新设计 的必要条件。不过，GB/T 7544 涉及到设计方面应当考虑的问题，比如稳定性检 测，YY/T XXXX 也涉及通过临床和爆破测试对阻隔性能的评估等等。 GB/T 754