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第四章 室内质量控制基础 谢海涛 第一节 概论 一、发展历史 二、统计质量控制：讲述统计学基础知识。 一、算术均数 算术均数：简称均数（mean） 可用于反映一组呈对称分布的变量值在数量上的平均水平或者说是集中位置的特征值。 直接计算法 公式 ： 二、方差与标准差 1. 方差（variance）也称均方差（mean square deviation），反映一组数据的平均离散水平。 总体方差 样本方差  2、 公式： 样本标准差用 表示 ，其度量单位与均数一致，所以最常用。 公式： 标准差的公式还可以写成 ： 利用频数表计算标准差的公式为 三、变异系数 四、正态分布 1、正态分布的概念和特征 1．正态分布曲线的数学表达式 (概率密度函数，probability density function，pdf ) ， 2．正态分布的特征 累积面积可通过对概率密度函数f(X)积分求得 第二节：误差及允许误差 一、随机误差 定义：测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值（即总体均数）之差。 重复性条件：是指在尽量相同的条件下，包括测量程序、人员、仪器、环境等，以及尽量短的时间间隔内完成重复测量任务。 重复测量中的变动性表明测量结果是真值、系统误差与随机误差三者的代数和。测量结果与总体均数之差则是这一测量结果的随机误差分量。 随机误差来源于影响因素的变化 随机效应 随机误差的统计规律性： 对称性：本质特性，是指绝对值相等而符号相反的误差，出现的次数大致相等，代数和趋近于零，具有抵偿性。凡有抵偿性的误差，原则上均可按随机误差处理。 有界性：误差的绝对值不会超过一定的界限，不会出现绝对值很大的误差。 单峰性：测得值以它们的算术平均值为中心而相对集中分布。 二、系统误差 定义：在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。它是测量结果中期望不为零的分量。 系统误差大抵来源于影响因素，若已知并可定量表述它对结果的影响，则称为系统效应。该效应的大小若显著，则可通过估计的修正值予以补偿。利用标准物质进行调整尽量消除系统误差。 三、允许总误差 1、总误差 在常规测定中每个标本测定结果都会有误差，这个误差包括了各种类型的随机误差和系统误差，因此测定结果与真值的差异是随机误差(RE)和系统误差(SE)的总和，即总误差(total error，TE)。也可用TE=1.96s+|Bias|表示(95％允许误差限)。所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内(也就是允许总误差，TEa)，这种检测方法才能用于临床常规检查。 2、分析质量技术要求（规格） 检验项目的分析质量技术要求(analytical quality specification)对于临床应用是非常重要和有用的。分析质量技术要求可表现为允许不精密度(CV％)，允许偏倚(bias)和允许总误差(TEa)等形式，其中最重要的是允许总误差要求，它是医学实用性所能耐受的分析误差的大小。医学实验室所使用的方法要求在不精密度、不准确度和总误差上应小于这些分析质量技术要求。 3、如何制定允许总误差 制定的允许总误差，既应反映临床应用的要求，又应不超过实验室所能达到的技术水平(state of art)。因此，需要由临床医学家和临床化学家共同研究制定。 IFCC／IUPAC／WHO三机构于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学质量技术要求的策略会议”上提出了“一致性声明(草案)”，其中提出可应用下列层次模型来建立分析质量技术要求。 (1)评价在特定的临床情况下分析性能对临床结果的影响。 (2)评价在一般情况下分析性能对临床决定的影响：①基于生物变异分量的数据；②基于临床医生观点分析的数据。 (3)已发表的专业性推荐文件：①来源于国家和国际专业团体；②来源于地区性或个别的专家。 (4)性能目标由以下机构确定：①政府机构；②室间质量评价(EQA)计划的组织者。 (5)基于当前技术水平的目标：①由室间质评或能力验证计划数据证实；②当前关于方法学的发表文章。 早在50年代，一些医师根据经验提出了一些检验项目的允许总误差。这种方法的缺点是主观成分较大，而且收集临床的意见也很困难，不同临床医生建议往往差异很大，实验室无所是从。 Tonks于19