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室内质量控制及应用 宿州市医学检验中心 室内质控的目的 提高常规测定工作中检测结果的一致性。 检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变。 室内质控的基本方法 临床标本检测的特点是每个标本仅检测一次，无法了解其精密度 方法：每天使用同一质控物，采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度。 《医疗机构临床实验室管理办法》第三章? 医疗机构临床实验室质量管理 第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。 第二十五条? 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 第二十六条? 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 《医疗机构临床实验室管理办法》第三章? 医疗机构临床实验室质量管理 第二十七条? 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GBT-361）执行。 临床实验室定量测定室内质量控制指南 临床实验室质量管理与控制指标 2012 我市实验室室内质控的几个问题 1、实验室没有质量手册、质量管理体系文件、质控制度、SOP文件、许多基层医院不做室内质控或每月偶尔做几次。 2、实验室人员缺乏全程质控的概念、质控的理论知识和相应的培训，甚至有的检验人员简单的向病人解释“我们使用的电脑（仪器）检查，结果肯定准确”等。 我市实验室室内质控的几个问题 3、质控基本概念不清，确实做了室内质控，费事、费钱、费试剂，没有起到预期效果。 靶值、s、CV 精密度，不精密度 准确度，不准确度，偏倚 允许误差、总允许误差等。 3.1 几个基本概念 靶值：用确切的、最理想的决定性方法测得的值，称为真值。真值一般是测不到的。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。 控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差(s)的倍数表示。 准确度 (Accuracy)：待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为测定的不准确度。 偏倚 (Bias)： 待测物的测定值与真值之间的差异。在实际工作中，可以测定值与室间质评//能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计 3.1 几个基本概念 精密度(Precision)： 在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。 测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。 3.2靶值、s、CV设定常见的错误做法 3.2.1使用质控品说明书所给的均值、s作为自己实验室的靶值 和s。 3.2.2 暂定靶值、s及常用靶值、s计算不正确。 3.3.3暂定靶值、s作常用靶值、s使用。 3.3.4没有常用靶值、s ，上月靶值、s作为下月靶值、s延续使用。 3.2靶值、s、CV设定常见的错误做法 3.2.5 实验室条件改变后，不重新确立靶值、s 3.2.6 质控品购买太少，频繁更换质控品批号，一直不能确立常用靶值、s 。 3.2.7 质控品使用不当，导致靶值与真值差距太大。 3.2.8更换质控品不及时。 3.2.9没有考虑允许误差的范围 质量目标（允许误差）设定 基于法规设定质量目标 美国临床实验室改进法案修正案（CLIA88’）法规文件记录允许总误差（不精密度＋偏倚） 优点：易于理解，易于获得 缺点：是基于可达到的标准，而不是适当的标准，推荐用1/2、1/3或1/4CV CLIA’88可接受性能质量规范 常规分析项目总分析不精密度和（CV%）和不准确度的推荐质量规范（欧洲） 3.4质控规则应用不合理 质控规则概念不理解 失控规则有哪些不清楚 质控规则选择和应用不合理 3.4.1Westgard 规则 1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。 Westgard设