《SZDBZ53-2012孕妇外周血基因检测胎儿“21--三体综合征”标准》.pdfVIP

ICS 11.100. SZDB/Z C 63 圳市标 准 化指 导 性技术 文件 SZDB/Z 53-2012 孕妇外周血基因检测胎儿“21-三体综合征” 标准 2012 -04 -05 发布 2012-05 -01 实施 深圳市市场监督管理局 发 布 SZDB/Z 53-2012 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 术语和定义 1 3 缩略语 2 4 检测工作程序 2 4.1 检测对象 2 4.2 知情同意书的签署 2 4.3 孕妇资料和样本的采集 3 4.4 实验室工作程序 3 4.5 检测报告 4 4.6 孕妇资料和样本的保存 4 4.7 质量控制 5 4.8 高风险孕妇的处理 5 4.9 追踪随访 5 附 录 A （资料性附录） 孕妇外周血基因检测胎儿“21-三体综合征”知情同意书 ... 6 附 录 B （资料性附录） 孕妇外周血基因检测胎儿“21-三体综合征”送检单 7 附 录 C （规范性附录） 孕妇外周血基因检测胎儿“21-三体综合征”结果评估 9 附 录 D （资料性附录） 孕妇外周血基因检测胎儿“21-三体综合征”报告单 10 参考文献 12 I SZDB/Z 53-2012 前 言 本标准按 GB/T1.1 2009 给出的规则起草。 本标准由深圳市卫生和人口计划生育委员会归口。 本标准负责起草单位：深圳华大基因研究院、深圳华大临床检验中心、深圳市标准技术 研究院。 本标准主要起草人：王威、张秀清、李英睿、张红云、蒋馥蔓、翁思妹、裘晓东、张敖、 陈欢。 本标准为首次发布。 II SZDB/Z 53-2012 引 言 本标准的发布机构提请注意，声明符合本标准时，可能涉及到4.4.4、附录C 与《一种 细胞染色体分析方法》（201010252849.X）相关专利的使用。 本标准的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。 该专利持有人已向本标准的发布机构保证，他愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款 和条件下，就 利授权许可进行谈判。该专利持有人的声明已在本标准的发布机构备案。相 关信息可以通过以下联系方式获得： 专利持有人姓名：深圳华大基因科技有限公司；深圳华大基因研究院。 地址：广东省深圳市盐田区北山工业区综合楼。 请注意除上述专利外，本标准的某些内容仍可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识 别这些专利的责任。 III SZDB/Z 53-2012 孕妇外周血基因检测胎儿“21-三体综合征”标准 1 范围 本标准规定了孕妇外周血基因检测胎儿“21-三体综合征”的检测对象、知情同意书的签 署、孕妇资料和样本的采集、实验室工作程序、检测报告、孕妇资料和样本的保存、质量控 制、高风险孕妇的处理和追踪随访的要求。 本标准适用于符合孕妇外周血基因检测胎儿“21-三体综合征”要求的机构，通过抽取孕 妇的外周血，检测血浆中的游离D