SQ 01.01 02.1研究者审申请 报告指南_20121130.docVIP

研究者审查申请/报告指南 为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年），《医疗器械临床试验规定》（2004年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）提交伦理审查申请/报告的研究项目包括：药物临床试验，医疗器械临床试验，涉及人的临床科研课题。 二、伦理委员会审查申请/报告类别 1. 初始审查 指符合上述范围的研究项目，在研究开始前首次向伦理委员会提交伦理审查申请，经批准后方可实施。 2. 跟踪审查 修正案审查：研究过程中若变更主要研究者、对临床研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后方可实施。为避免受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应以“修正案审查申请”形式及时向伦理委员会报告修改研究方案的情况及原因，提交伦理委员会审查。 研究进展报告：按照伦理审查批件规定的跟踪审查频度，在截止日期前1个月提交报告；当本机构为组长单位时还需提交其他各中心的汇总报告；当出现任何可能影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时向伦理委员会报告；需延长伦理审查批件有效期的，应以“研究进展报告”的方式申请。 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 违背方案报告：需报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定但未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案的情况；或可能对受试者权益/健康及研究科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予纠正。上述情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”形式及时向伦理委员会报告任何偏离研究方案的情况及原因。 暂停/提前终止研究报告：研究者/申办者暂停/提前终止研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。 3. 复审 上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”，对方案/知情同意书等进行修改或就伦理委员会意见进行相应说明，应以“复审申请”形式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。 提交伦理审查的流程 1. 提交送审文件 按照AF/SQ-01/02.0送审文件清单，准备送审文件。 根据伦理审查申请/报告类别，填写相应的申请（AF/SQ-02/02.0初始审查申请，AF/SQ-03/02.0修正案审查申请，AF/SQ-09/02.0复审审查申请）或报告（AF/SQ-04/02.0年度/定期跟踪审查报告，AF/SQ-05/02.0严重不良事件报告，AF/SQ-06/02.0违背方案报告，AF/SQ-07/02.0暂停/提前终止报告，AF/SQ-08/02.0结题报告）表格。 提交1套纸质版送审文件，提交完整的电子版供委员预审，方案/知情同意书/招募材料等的电子文件为PDF格式，图片信息采用JPEG格式，且单张图片不能超过200KB。 2. 领取通知 补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送AF/SL-01/01.0补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。 受理通知：送审文件及其要素的完整性通过形式审查后，办公室秘书发送AF/SL-02/01.0受理通知，并告知预定审查日期。 3. 接受审查的准备 会议时间/地点：办公室秘书通过电话/短信/邮件通知。 准备会议报告：按照通知，需到会报告者按照AF/SQ-11/01.0研究者汇报提纲准备报告5~10分钟的幻灯片，幻灯片在会议前发送至伦理委员会办公室。到会报告者应在预定报告时间前15分钟到达会场。 伦理审查时间 一般每月第4周召开审查会议，需要时可增加审查会议次数。提交送审资料的截止时间为会议前1周。在研究中出现严重问题，危及受试者安全时，或其他需要伦理委员会召开会议紧急审查时，可安排紧急会议。 审查决定的传达 会议审查结束后5个工作日内，以伦理审查批件形式