注射剂澄明度检测流程.doc

注射剂澄明度检查规程 目的： 建立注射剂澄明度检查的标准操作规程，检查控制注射剂中的不溶物、析出物或外来异物，以免异物注入体内引起不良反应。 2. 依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3. 范围： 适用于注射液、注射用无菌冻干粉针剂的澄明度检查。 5. 程序： 5.1. 检查装置： 5.1.1. 光源：采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度1000-1500lx的位置，用目 检视，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度2000-3000lx位置，用目检视。 5.1.2. 式样：采用伞棚式装置，单面用。 5.1.3. 背景：为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。 5.1.4. 距离：供试品至人眼距离为20—25cm。 5.1.5. 环境条件：应在避光室内或在暗处进行。 5.2. 检查人员条件：视力检查：远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后 视力）。 5.2.2. 色盲测验：应无色盲。 5.3. 操作方法： 5.3.1. 注射液的检查方法： 5.3.1.1. 水（醇）溶剂型注射液：按表1.规定检查支数抽取供试品，擦净安瓿外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置，检查时按下表1.规定每次拿取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。 表1.检查支数、每次拿取支数和检查时限规定 规格 检查支数（支） 每次拿取支数 （支） 每次检查时限 （秒） 1-2ml 200 6 18 5ml 200 4 16 10ml 200 3 15 20ml 200 3 21 50ml或50ml以上 20 1 15 5.3.1.2. 注射用无菌（冻干）粉针剂的检查方法：在超净台内操作，除特殊品以外， 抽取供试品5瓶（支），擦净容器外壁，按各品种的规定，分别加入规定量溶剂使药粉全部溶解后，于伞棚边沿处轻轻旋转，使容器内药液形成旋流，随即用目检视。 5.3.1.2.1. 检查粉针剂澄明度时，若为小瓶装粉针剂，在加溶剂前，应先擦净橡皮塞表面，再将盛有溶剂的注射器针头穿过橡皮塞，注入溶剂；若为安瓿粉针剂，应在超净台下小心折断安瓿颈，并清除折断面的玻璃屑，再加入溶剂。 5.3.1.2.2. 安瓿粉针剂在未打开前，应预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作特殊异物论，未发现者再作进一步检查。 5.3.1.2.3. 小瓶装粉针剂检查澄明度时，粉针剂橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。 5.3.1.2.4. 每瓶（支）粉针剂澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微浑浊，应于室 温静置半小时再轻轻旋转，不得有可见的烟雾状旋涡产生。 记录与计算：记录检查支数、含有异物支数及各支异物名称，计算不合格率。 5.5. 结果与判定： 5.5.1. 定义： 5.5.1.1. 白块：系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。 5.5.1.2. 白点：不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面、 棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计数。 5.5.1.3. 微量白点：50ml或50ml以下的注射液，在规定的检查时间内仅见到3个 或3个以下白点者，作为微量白点；100ml或100ml以上的注射液，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下白点时，作为微量白点。 5.5.1.4. 少量白点：药液澄明、白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难 准确计数者。 5.5.1.5. 微量沉积物：指某些生化制剂或高分子化合物制剂，静置后有微小的质点 沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。 5.5.1.6. 异物：包括玻璃屑、纤维、白点、色块及其它外来异物。 5.5.1.7. 特殊异物：指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者，玻璃屑有闪烁性或棱角的透明物即是。 5.5.2. 粉针剂异物毛点及块的判定，按《澄明度异物对照标准》判断。 5.5.3. 注射液检查结果的判定： 5.5.3.1. 按以上装置及方法检查，除特殊品种外，未发现有异物或仅带微量白点者， 作符合规定论。 5.5.3.2. 注射剂在出厂检验时，其不合格率未超过5%，贮存期的注射剂，不合格 率未超过7.5%（属麻醉药品管理范围的注射剂未超过10%），该批供试品判为符合规定。 5.5.3.3. 如检查结果超过“5.5.3.2.”项下规定时，加倍抽样复试。复试结果符合 “5.5.3.2.”项下规定者，该批供试品仍可作符合规定论，否