GMP符合性审计-生产管理部门的审计概述.pptVIP

生产管理部门的审计 6. 工作程序 包衣后产量计算是否符合相关SOP? 如果不符合，是否填写偏离报告并进行调查? 产量是否经另外一人核实? 检查收集片剂的托盘： 标签是否正确? 是否及时记录重量? 4. 包衣片剂生产的审计 生产管理部门的审计 7. 过程控制 是否有过程控制SOP? SOP是否规定测试的频率： 生产人员测试?QC人员测试? 检查批记录，是否按测试频率进行? 所有结果是否符合规格标准? 不符合，采取纠正措施? 打印结果是否标记： 产品名称，批号，测试日期和时间，操作者签名? 4. 包衣片剂生产的审计 生产管理部门的审计 8. 设备确认 所有包衣设备是否有认可的年度确认计划? 选一台压片机，检查其验证方案： 是否有其独有的编号? 所有关键的仪器是否有有效的校准标志? 验证方案是否包括所有的仪器? 验证报告是否批准. 4. 包衣片剂生产的审计 生产管理部门的审计 1．SOPS 2．人员 3．设施 4．交叉污染的预防 5．设备及设施的清洁 6．工作程序 7．过程控制 8．润滑剂 9．设备确认 5. 胶囊剂生产的审计 生产管理部门的审计 1．SOPS 是否有全套的S0Ps及目录? SOPs及目录是否是最新版本? SOPs是否是按目录进行组织排列? 5. 胶囊剂生产的审计 生产管理部门的审计 2．人员 选3名该部门的工作人员，检查其最新的培训记录． 人员在上一年是否经下列培训： GMPS SOPs 胶囊剂生产技术 5. 胶囊剂生产的审计 生产管理部门的审计 2．人员 提问几位人员，了解其岗位操作知识． 人员是否能按SOP进行操作? 人员是否按SOP的要求着装： 工作服? 手套? 鞋帽? 5. 胶囊剂生产的审计 生产管理部门的审计 6. 工作程序 检查正在加工品的批记录： 主配方是否为原件的复印件并有签名? 主配方如有改变是否经QA同意? 设备使用卡上是否有该批的记录? 记录是否填写完全? 过程控制结果是否位于限度之内? 颗粒干燥记录图是否附于批记录? 2. 颗粒剂生产的审计 生产管理部门的审计 6. 工作程序 工作中抽气系统(suction system)是否正常? 是否有抽气软管的拆卸及清洁程序? 提问几位工作人员，抽气系统停止工作时应采取的措施? 是否有桶(drum)使用后的清洁程序? 检查颗粒剂的过程控制存放区： 颗粒标签是否正确? 同一批是否集中放在一个平板架上? 是否有限制颗粒在压片之前允许存放最长时间的S0P? 是否照此执行? 2. 颗粒剂生产的审计 生产管理部门的审计 6. 工作程序 检查送实验室检测的颗粒样品： 是否按相关SOP贴签? 样品重量是否符合相关SOP要求? 颗粒过程控制结果是否符合SOP要求? 如果不，是否按相关SOP采取纠正措施? 2. 颗粒剂生产的审计 生产管理部门的审计 6. 工作程序 制粒后产量计算符合相关SOP： 如果不，是否填写生产偏离报告(MDR)并进行调查? 在每个不同的生产阶段都进行产量计算? 磨碎； 混合； 干燥． 产量是否经另一人核实? 筛子使用后是否进行破损检查并记录? 是否有干燥机袖子(dryersleeves)使用前后检查SOP? 2. 颗粒剂生产的审计 生产管理部门的审计 7. 润滑剂 设备的设计允许与润滑剂或冷冻剂与成份或药品接触吗? 是否有经认可的可能与产品发生接触的食品级润滑剂清单? 有接收和认可润滑剂的书面程序吗? 有润滑剂维修使用记录吗？ 检查所用的润滑剂，标签是否正确，并以卫生方式存放? 2. 颗粒剂生产的审计 生产管理部门的审计 8. 设备确认 是否有经认可的所有生产设备年度确认计划? 选3台设备，检查其IQ／OQ或PQ方案： 设备是否有其独有的编号? 设备上的关键的仪器仪表是否有校准标志? 方案是否包括设备的所有部件? 所有搅拌器是否校准? 2. 颗粒剂生产的审计 生产管理部门的审计 8. 设备确认 确认报告是否经所有有关人员认可? 干燥箱确认报告包括温度核实吗? 压缩空气是否无油并经过滤?是否有过滤器更换SOP? 进入液体床干燥器(liqudid bed dryer)的空气是否过滤? 是否有过滤器的清洁及更换SOP? 当进入的空气不正常时，采取了什么措施以预防产品的交叉污染? 2. 颗粒剂生产的审计 生产管理部门的审计 1．SOPs 2．人员 3．设施 4．交叉污染的预防 5．设备及设施的清洁 6．工作程序 7．过程控制 8．润滑剂 9．设备确认 3. 片剂生产的审计 生产管理部门的审计 1．SOPs 是否有全套的SOPs及目录? SOPS及目录是否是最新版本? SOPs是否是按目录进行组织排列? 3. 片剂生产的审计 生产管理部门的审计 2．人员 选3名该部门的工作人员，检查其最新的培训记录． 人员在上一年是否经下列培训： GMPs SOP