YY/T 0149-2006不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法.pdf

ICS 11.040.30 C 30 中华人 民共和 国医药行业标准 YY/T0149-2006 代替YY/T0149-1993 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 Medicalinstrumentsofstainlesssteel- Testmethodsofcorrosionresistance (ISO13402:1995,Surgicalanddentalhandinstruments- Determinationofresistanceagainstautoclaving corrosionandthermalexposure,MOD) 2006-06-19发布 2007-05-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T0149-2006 前 言 本标准修改采用ISO13402:1995((外科和牙科手持器械— 耐压力蒸汽、耐腐蚀和耐热性能的测 定》，主要差异如下: — 增加了第3章分类; — 增加了第6章氯化钠溶液试验法; — 增加了第7章柠檬酸溶液试验法; — 完善了5.4,6.6,7.6,8.6,9.4,10.3的试验评价内容。 本标准代替YY/T0149-1993《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》。 本标准与YY/T0149-1993的主要差异如下: — 增加了第8章硫酸铜试验法; — 增加了第9章压力蒸汽试验法; — 增加了第10章加热试验法。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准主要起草单位:上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人:倪芝娣、郑会乐。 本标准于 1993年 12月首次发布。 YY/T0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 范围 本标准规定了马氏体类和奥氏体类不锈钢医用器械和牙科手持器械的耐腐蚀性能试验方法。 本标准适用于马氏体类不锈钢医用器械(如剪、钳、镊等器械)、奥氏体类不锈钢医用器械(如注射 针、针灸针、不锈钢宫内节育器、牙用不锈钢丝等)，也适用于制造奥氏体类不锈钢医用器械的材料。 本标准不适用于马氏体类、奥氏体类不锈钢外科植人物。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682-1992,egvISO3639:1987) ISO7151:1988 外科器械— 非切割铰接器械— 通用要求和试验方法 3 分类 本标准的试验方法包括沸水试验法、氯化钠溶液试验法、柠檬酸溶液试验法、硫酸铜试验法、压力蒸 汽试验法和加热试验法。 本标准的沸水试验法、硫酸铜试验法、压力蒸汽试验法和加热试验法适用于马氏体类不锈钢医用器 械;本标准的全部试验方法均适用于奥氏体类不锈钢医用器械。 4 准备 4.1试验用水 试验用水为符合GB/T6682规定的三级水。 4.2 试件清洗 试件应脱脂清洗干净。可用丙酮或其他有机溶剂浸泡或揩擦试件进行脱脂处理，然后用温度为 600C--70℃的含0.3%-1%肥皂(或不含酶的洗衣粉)和2%-3%磷酸三钠(Na,PO,·