医疗机构制剂室现场技术监督检查的几点体会.docxVIP

医疗机构制剂室现场技术监督检查的几点体会 　　　　医疗机构制剂室作为医院药剂工作的一个重要部分，其产品质量直接影响到患者用药安全有效， 医疗机构制剂室就目前一般状况而言,在医院重视的程度较临床科室为低，但为了取得医疗机构制剂许可证，也都投入了一定资金建立或改造成符合药品生产质量管理规范的制剂车间，伴随生产环境和设备的改善，一些特色制剂及复方制剂相继出现，一改过去简单配制的模式，提取、浓缩、制粒等工艺使有的医疗机构制剂室在生产规模上更象一个小型药品生产企业，但因编制少,生产人员多要身兼数职,跨几个工序,有的还需雇佣临时工,在这点上与药品生产企业不同。药品生产理念、药品质量控制体系的建立有的正在不断深化，有的还相当薄弱，为了更好的对医疗机构制剂室实施有效监督，不断提高监管水平,体现技术监督和技术支撑作用，依据新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂注册管理办法》的有关规定，通过现场技术监督检查，发现医疗机构制剂室存在的质量缺陷，以利于提高。结合工作实际，特对医疗机构制剂室现场检查工作，提出以下几点供参考。　　1、 原辅料来源、渠道及供应商的资质　　 医院制剂所采购的供制剂用原料药、中药材及辅料应从具有相应药用原辅料生产或经销资质的单位购买，在现场检查时，可从几个方面核查：原辅库现场查看在库原辅料的生产厂家、批文、批号、有效期等，仔细查对货