盐酸氨溴索氯化钠注射液说明书-JoinBase.DOC

吸入用七氟烷說明書/ Sevoflurane for Inhalation 【藥品名稱】 通 用 名：吸入用七氟烷 英 文 名：Sevoflurane for Inhalation 其化學名稱為1,1,1,3,3,3-六氟-2-(氟甲氧基)丙烷。 其結構式為： 分子式：C4H3F7O 分子量：200.06 【性 狀】 本品為無色澄明、易流動、易揮發的重質液體。 【藥理毒理】 藥理作用 七氟烷是用於全身麻醉誘導和維持的吸入麻醉藥。 毒理研究 遺傳毒性：本品在Ames試驗、小鼠微核子試驗、小鼠淋巴瘤誘變試驗、人淋巴細胞培養試驗、哺乳動物細胞轉化試驗和32P DNA加合試驗中未見致突變作用，在哺乳動物細胞試驗中也未引起染色體異常。 生殖毒性：大鼠和家兔試驗結果顯示，七氟烷在最小無毒劑量0.3MAC(最小肺泡內濃度)時對動物生育力和胚胎均無明顯損害。孕鼠只在中毒濃度下會引起其胎兒體重的減少和骨骼改變的增加，兔實驗中未發現對胎兒的不利影響。本品在體內被迅速排出，麻醉後24小時在乳汁中的藥物已無臨床意義。 【藥代動力學】 七氟烷在血液中的較低溶解度導致其在麻醉誘導時肺泡藥物濃度快速上升而停止吸入後又快速下降。 人體中只有不到5%的七氟烷吸收後會被代謝。七氟烷經肺快速並廣泛的清除，減少了其可代謝量。七氟烷經細胞色素P450(CYP)2E1脫氟產生六氟異丙醇(HFIP)，同時釋放出無機氟化物和二氧化碳(或單碳碎片)。HFIP又快速轉變為葡萄糖醛酸並隨尿液排泄。 已知的CYP2E1誘導劑(如異煙肼、酒精)可增加七氟烷的代謝，但巴比妥類不會增加其代謝。 七氟烷麻醉過程中和麻醉後血漿中無機氟化物水平會發生短暫的增加。通常，無機氟化物濃度會在七氟烷麻醉後2小時內達到峰值而在48小時內回到術前的水平。 【適 應 症】 七氟烷適用于成人和兒科患者的院內手術及門診手術的全身麻醉的誘導和維持。 【用法用量】 七氟烷應通過經特殊校準過的揮發器來使用，以便能準確地控制七氟烷的濃度。 七氟烷的MAC隨著年齡和氧化亞氮的增加而減少。其不同年齡組的平均MAC如下所示： 年齡對七氟烷的MAC的影響 患者年齡(年) 七氟烷在氧氣中MAC 七氟烷在65%N2O/35%O2中MAC <3 3.3-2.6% 2.0% 3-<5 2.5% / 5-12 2.4% / 25 2.5% 1.4% 35 2.2% 1.2% 40 2.05% 1.1% 50 1.8% 0.98% 60 1.6% 0.87% 80 1.4% 0.70% ※兒科患者使用60%N2O/40%O2 誘導：劑量須個體化，並須依據患者的年齡和臨床狀況的要求來調整。吸入七氟烷後可立即給予巴比妥類或其他靜脈誘導劑。七氟烷可與純氧或氧-氧化亞氮同時使用以達到麻醉誘導作用。成人，七氟烷吸入濃度至5%，2分鐘內通常可達到外科麻醉效果；兒童，七氟烷吸入濃度至7%，2分鐘內即可達到外科麻醉效果。作為術前沒有用藥的患者的麻醉誘導，七氟烷吸入濃度為8%。 維持： 七氟烷伴或不伴氧化亞氮維持外科水平麻醉的濃度為0.5%～3%。 老年患者： 同其他吸入性麻醉劑一樣，通常較低的七氟烷濃度即可維持外科麻醉。 蘇醒： 七氟烷麻醉的蘇醒期通常較短。因此，患者會較早要求減輕手術疼痛。 【不良反應】 與所有的吸入痳醉劑一樣，七氟烷可導致劑量相關性心肺功能低下。大多數不良反應的嚴重程度是輕度到中度，而且是暫時的。噁心和嘔吐是術後最常見的，而且和其他吸入性麻醉劑的此類反應的發生率近似。這些反應是手術和全身麻醉的普通的後遺症，可能由吸入麻醉劑、其他術中和術後使用的藥物、以及患者對外科手術過程的反應引起。 以下不良反應的資料來自於美國和歐洲3200多名患者的臨床對照試驗。使用七氟烷的患者發生不良反應的類型、嚴重程度及頻率與其他吸入麻醉劑相似。 七氟烷最易發生的不良反應是噁心(24%)和嘔吐(17%)。兒童容易發生的是激動不安(23%)。 七氟烷其他經常發生的不良反應(≥10%)為：咳嗽加重和低血壓。 除了噁心和嘔吐，其他經常發生的不良反應(≥10%)依據年齡列表是：成人，低血壓；老年人，低血壓和心動過緩；兒童，激動不安和咳嗽加重。 七氟烷不常發生的不良反應(1%～10%)為：興奮、嗜睡、寒戰、心動過緩、頭暈、唾液增多、呼吸紊亂、高血壓、心動過速、喉痙攣、發熱、頭痛、體溫降低、SGOT增高。 七氟烷偶然發生的不良反應(<1%)為：心律不齊、LDH增高、SGPT增高、低氧血症、呼吸暫停、白細胞增多、室性期外收縮、室上性期前收縮、哮喘、精神混亂、肌酐增高、尿瀦留、糖尿、房顫、完全的AV阻滯、二聯律、白細胞減少。 惡性高熱和急性腎衰的報告極少。 少數報告中提到術後肝炎，但與七氟烷無確定關係。 使用七氟烷後，特別是兒童有極少數會