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物料及产品的流转 谢远伟 1.物料及产品的概念及分类 2.物料的流转程序及各部门职责 3.产品的流转程序及各部门职责 目录 1.物料及产品的概念及分类 物料指原料、辅料和包装材料等。 包装材料指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 原辅料指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 物料的概念及分类 原料药指旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。 药用辅料指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。此类物质应无生理活性，其性质应稳定而不与药物发生反应，应不影响药物的含量测定。 物料的概念及分类 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 待包装产品指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 产品的概念及分类 物料到产品的转化程序 2.物料的流转程序及各部门职责 物料的流转程序 物料的确定流程 供应商的审计流程 合格物料的进厂条件 不合格物料的退回条件 物料的领用发放流程 确定 审计 采购 验收 检验 放行 入库 申领 发放 研发 ★ ☆ QA ★ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ 采购 ☆ ★ 仓库 ★ ☆ ★ ☆ ★ QC ☆ ★ 车间 ★ ☆ 物料流转过程中各部门职责 物料确定中各部门职责 供应商审计中各部门职责 物料采购中各部门职责 物料验收中各部门职责 物料检验中各部门职责 物料放行中各部门职责 物料入库中各部门职责 物料申领中各部门职责 物料发放中各部门职责 3.产品的流转程序及各部门职责 产品的流转程序 产品的加工程序 产品的检验程序 成品的入库流程 物料加工 中间产品检验 中间产品加工 待包装产品包装 成品寄库 成品检验 成品放行 成品入库 成品销售 车间 ★ ★ ★ ☆ QA ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 仓库 ★ ★ ☆ QC ★ ★ 研发 ☆ ☆ ☆ ☆ 销售 ☆ ★ 产品流转过程中各部门职责 物料加工中各部门的职责 中间产品检验中各部门的职责 中间产品加工中各部门的职责 待包装产品包装中各部门的职责 成品寄库中各部门的职责 成品检验中各部门的职责 成品放行中各部门职责 成品入库中各部门职责 成品销售中各部门职责