广东药品生产企业试验室数据审计评定要点-广东药学会.DOC

下载文档 降价啦

9
0
约3.98千字
约 9页
2019-02-23 发布于天津
举报
版权申诉
保障服务

广东药品生产企业试验室数据审计评定要点-广东药学会.DOC

1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点试行广东省药学会年月日印发本审计评定要点遵循药品生产质量管理规范年修订和药品生产现场检查风险评定指导原则有关要求针对药品生产企业实验室数据可靠性管理工作中可能存在的各类问题基于风险程度进行分级评定旨在指导及推动药品生产企业进一步规范实验室数据可靠性管理持续完善药品质量管理体系确保药品质量安全有效可控一缺陷的分类缺陷分为严重缺陷主要缺陷和一般缺陷其风险等级依次降低具体举例见附录一严重缺陷严重缺陷是指与药品要求有严重偏离如文件数据记录等有涉及欺骗或弄虚作假行为

PAGE \* MERGEFORMAT4 广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行) （广东省药学会2018年12月29日印发）本审计评定要点遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药品生产现场检查风险评定指导原则》有关要求，针对药品生产企业实验室数据可靠性管理工作中可能存在的各类问题，基于风险程度进行分级评定，旨在指导及推动药品生产企业进一步规范实验室数据可靠性管理，持续完善药品质量管理体系，确保药品质量安全、有效、可控。一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附录1-3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品G