Q_XK004-2018尿液分析用鞘液.pdf

Q/XK 金华市鑫科医疗器械有限公司企业标准 Q/XK004-2018 尿液分析用鞘液 2018-05-05发布 2018-06-06实施 金华市鑫科医疗器械有限公司 发布 Q/XK004-2018 前 言 经检索，尿液分析用鞘液现行国家或行业标准尚未颁布实施，为有效控制产 品质量，特制定本标准。 本标准编写遵循了GB/T1.1-2009 等 《标准化工作导则》系列标准中有关企业 产品标准编写的基本规则。 本标准自通过复核之日起实施。 本标准由金华市鑫科医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：金华市鑫科医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：方啟龙 本标准第一次发布时间：2015-06-16 本标准第二次修改时间：2018-05-05 Q/XK004-2018 目 录 范围………………………………………………………………………………………1 规范性引用文件…………………………………………………………………………1 分类………………………………………………………………………………………1 要求………………………………………………………………………………………1 试验方法…………………………………………………………………………………3 检验规则…………………………………………………………………………………4 标志、标签和使用说明书………………………………………………………………5 包装、运输、储藏………………………………………………………………………6 Q/XK004-2018 尿液分析用鞘液 1 范围 本标准规定尿液分析用鞘液的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使 用说明书、包装、运输储存等要求。 本标准适用于尿液分析用鞘液。 尿液分析用鞘液适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对尿液样本稀释，形 成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。 鞘液-NSY适用于SYSMEX 系列尿沉渣分析仪；鞘液-NDR适用于迪瑞尿液分析仪 鞘液-NIQ适用于IQ 系列尿沉渣分析仪。 2 规范性引用文件 下列文件的应用对于本标准是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注明日期 的版本适用于本标准，凡是不注明日期的文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用 于本标准。 YY/T0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 9724 化学试剂 pH 值测定通则 《中华人民共和国药典》 3 分类 3.1 分型与命名 尿液分析用鞘液 （以下简称鞘液）分三型，其命名结构如下： 鞘液 — ××× 型号 系列名称 3.2 适配机型 尿液分析用鞘液的分型规格与适用机型按表1的规定。 表 1 鞘液的分型与适用机型表 分型名称 规格 适用机型 鞘液-NSY