Q_EHP 006-2016副产乙酸异丙酯和三乙胺混合溶剂.pdf

Q/EHP 埃斯特维华义制药有限公司企业标准 Q/EHP 006-2016 副产乙酸异丙酯和三乙胺混合溶剂 2017-07-27 发布 2017-07-30 实施 埃斯特维华义制药有限公司 发布 Q/EHP 006-2016 前 言 本标准的编写格式按GB/T1.1 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》规定。 本标准由埃斯特维华义制药有限公司提出。 本标准由埃斯特维华义制药有限公司质检部、生产部等负责起草。 本标准主要起草人：王奇平 高峰峰。 。 Ⅰ Q/EHP 006-2016 副产乙酸异丙酯和三乙胺混合溶剂 1 范围 本标准规定了副产乙酸异丙酯和三乙胺混合溶剂的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、 运输和储存。 本标准适用于埃斯特维华义制药生产过程中产生的副产乙酸异丙酯和三乙胺混合溶剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6678—2003 化工产品采样总则 GB/T6680—2003 液体化工产品采样通则 GB190 危险货物包装标志 3 分子式与化学结构式 乙酸异丙酯： 分子式：C H O 分子量：102.13 5 10 2 三乙胺： 分子式：C H N 分子量：101.19 6 15 4 要求 4.1 副产乙酸异丙酯和三乙胺混合溶剂质量指标：应符合表1规定： 表1 副产乙酸异丙酯和三乙胺混合溶剂质量指标 项 目 指 标 乙酸异丙酯，% ≥89% 三乙胺，% ≤10% 5 试验方法 5.1 总则 本试验所用试剂除特殊注明外，均使用分析纯试剂。 5.2 乙酸异丙酯和三乙胺混合溶剂纯度的测定 5.2.1 方法提要 采用毛细管柱气相色谱法。在选定的工作条件下，试样通过进校装置注入色谱仪，高温气化后 由载气带入色谱柱，各组分在色谱柱内得到分离，由检测器检测，记录其色谱图，按面积归一化法 计算组分纯度。 5.2.2 试剂 5.2.2.1 氮气：体积分数大于99.999% 5.2.2.2 氢气：体积分数大于99.999% 1 Q/EHP 006-2016 5.2.2.3 空气：体积分数大于99.999% 5.2.3 仪器 气相色谱仪，配有火焰离子化检测器（FID ）、色谱数据处理系统。 5.2.4 色谱柱和操作条件 表2 色谱柱和色谱操作条件